5.1. Формулировка цели и задач исследования
Существует ряд обязательных этапов, которые необходимо пройти при планировании регистра (таблица 1).
Основными задачами при создании регистра являются формулировка исследовательского вопроса, выбор протокола исследования, оценка того, насколько на вопросы, поставленные исследователями, может быть дан ответ с учетом реальных возможностей исследования, четко сформулировать критерии включения и исключения больных.
В первую очередь должна быть сформулирована основная цель проведения регистра и поставлены определенные задачи для выполнения этой цели. Следует иметь в виду, что регистр может одновременно иметь несколько целей [9, 50].
Таблица 1. Основные вопросы, которые необходимо решить до проведения регистра
| Пункты | Мероприятия |
| Цель исследования | Какова основная цель исследования. Какой клинический вопрос является главным в регистре. |
| Дизайн исследования | Сроки начала и окончания включения больных.
Длительность наблюдения.
Необходимость контрольной группы. Сколько больных планируется включить. |
| Больные | Четкое определение критериев включения и исключения. |
| Ресурсы | Какие центры участвуют в исследовании. Источники финансирования.
Персонал, участвующий в исследовании, и обязанности персонала. |
| Оценка исходов заболевания | Какие конкретно исходы будут оцениваться.
Как они будут документироваться.
Как будет проходить поиск "пропавших" больных. |
| Источники данных | Каковы будут источники данных.
Будут ли использоваться дополнительные методы (опрос больных или анкетирование).
Какие методы контроля за состоянием больных будут использоваться при отдаленном наблюдении. |
| Методы сбора данных | Создание электронной базы данных. Формулировка основных методов статистического анализа. |
| Оценка терапии | Как будет собираться лекарственный анамнез больного. Как будет оцениваться приверженность больных к назначенной терапии (если применимо). Будет ли опрос проводиться врачом или больной сам будет заполнять анкеты по приверженности. |
| Методы обработки данных | Создание электронной базы данных.
Формулировка основных методов статистического анализа.
Как будет решаться проблема пропущенных данных. |
| Оценка внутренней и внешней валидности исследования | Каковы могут быть источники смещения данных.
Насколько репрезентативной окажется популяция больных, включенных
в регистр. |
Ниже приводятся примеры целей, которые могут быть поставлены в регистре:
- Каково естественное течение заболевания и как на него влияют территориальные особенности.
- Способствует ли назначаемое лечение улучшению течения болезни или, напротив, приносит больше вреда, включая отдаленные осложнения.
- Как применяемые методы лечения влияют на прогрессирование заболевания.
- Каковы основные предикторы неблагоприятных исходов. Каков профиль безопасности применяемого лечения.
- Являются ли специфические методы лечения или лекарственные препараты тератогенными.
- Как варьирует клиническая практика и насколько эта вариабельность влияет на исходы болезни.
- Какие признаки ассоциированы с кратковременной и отдаленной приверженностью к терапии.
- Способны ли программы по улучшению качества лечебной помощи повлиять на клинические исходы
- Оказывает ли конкретная лечебная процедура или лекарственный препарат положительный эффект на отдельные категории больных, например, пожилого возраста.
При организации регистра в первую очередь проводится выбор центров (центра) и конкретных врачей, которые будут участвовать в создании регистра. Отобранные на данном этапе центры являются важным фактором. Регистр собирает данные о РКП для каждого центра, а она может в значительной степени отличаться в зависимости от территориальной принадлежности (городская или сельская местность), специализации или наличии научных баз. Это должно обязательно учитываться при последующей трактовке результатов регистра [90-92].