Создание регистров и их последующая оценка подчиняются определенным правилам с применением достаточно строгих подходов. Существует ряд нормативных документов, определяющих методологию проведения регистров [3, 9, 10, 48-52], однако ни один из этих документов не имеет официального статуса.
Дизайн регистра планируется в соответствии с поставленными целями, которые, в свою очередь, предопределяют методы сбора и анализа полученных данных. Набор данных для каждого пациента обязательно должен быть однотипным, кроме того, включение пациентов в регистр должно быть сплошным (т.е. в него должны включаться все без исключения больные, удовлетворяющие заданных критериям включения в регистр), и ограничиваться только временными, территориальными рамками, установленными в дизайне регистра. На включение пациента в регистр не может влиять желание/нежелание исследователя [3, 8, 20, 22].
Данные, фиксированные в проспективном регистре, могут быть получены как в результате непосредственного контакта с пациентом при его обследовании в медицинском учреждении, так и анализа данных медицинской документации [3, 50].