Значительные сложности раннего выявления рака яичников стимулируют поиск новых, более чувствительных и специфичных, методов диагностики, в то числе, лабораторных. Разработан алгоритм расчета риска злокачественных опухолей яичника (ROMA), который учитывает значение концентраций белка HE4 и опухолевого антигена Ca125, а также менопаузальный статус женщин. Однако в перечне систем реагентов для определения Са125, валидированных Американской FDA U.S. для расчета прогностического в отношении рака яичников индекса ROMA, отсутствует система реагентов СА125 «Access2», Beckman Coulter, США, что ограничивало диагностические возможности врачей нашего многопрофильного стационара.
Однако Американская FDA U.S. допускает расширение перечня систем реагентов для расчета индекса ROMA при условии проведения собственного валидационного исследования. В учебно-методическом пособии содержится вариант валидации модифицированной комбинации тестов с учетом аналитических характеристик методов. Приводится пример расчета критического уровня ROMA с учетом менопаузального статуса пациенток.
Результаты валидационного исследования, представленные в методическом пособии, могут быть приняты в других лабораториях с сопоставимыми верифицированными аналитическими характеристиками метода. Представленная в учебно-методическом пособии информация может оказаться полезной студентам медицинских и биологических факультетов, гинекологам, онкологам и врачам общей практики, а также специалистам клинической лабораторной диагностики для планирования и обеспечения качества исследований.
В Приложении содержится пример отчета о выполненном количественном определении опухолевого антигена Са125 с дополнительными сведениями, которые помогут врачу-клиницисту обеспечить мультивариантную оценку полученного результата исследования и принять правильное и объективное клиническое решение.