Принятие решения о валидности комбинации методов было принято на основании совокупной оценки валидационных характеристик рассмотренных аналитических систем (табл. 7).
Приведенные в таблице данные демонстрируют совпадение качественных и количественных характеристик сравниваемых аналитических систем для расчета индекса ROMA: СА125 «Access2» + HE4 «Fujirebio» и СА125 «Architect» + HE4 «Fujirebio».
Таким образом, на основании данных, полученных при валидации, критические значения индекса ROMA для оценки риска злокачественных эпителиальных опухолей яичников для комплекса Са125 «Access2», Beckman Coulter, США + HE4 «Fujirebio», Швеция соответствуют рекомендованным для комбинации методов Ca125 «Architect», Abbott, США +HE4 «Fujirebio» Швеция:
- для женщин в пременопаузе ≥13,1 % - высокий риск наличия эпителиального рака яичников;
- для женщин в постменопаузе ≥27,7 % - высокий риск наличия эпителиального рака яичников.
Таблица 7. Протокол валидации
| Показатель | Ca125 «Access 2», Beckman Coulter, США | Ca125 «Architect», Abbott, США | Результат оценки |
| Единицы измерения | ЕД/мл | ЕД/мл | совпадает |
| Диапазон нормы | 0-35 ЕД/мл | 0-35 ЕД/мл | совпадает |
| Рабочий диапазон | 0,5 -5000 ЕД/мл | 1,0 – 1000 ЕД/мл | сопоставимо |
| Hook - эффект | от 120000 ЕД/мл | от 180000 ЕД/мл | сопоставимо |
| Линейность | Средний выход трех разведенных образцов, содержащих разные концентрации Са125 равен | сопоставимо |
| 108,3 % | 103,6 % |
| Клиническая чувствительность, % | 84,4 | 85,0 | сопоставимо |
| Клиническая специфичность, % | 82,5 | 83,0 | сопоставимо |
| Качественная оценка, n=43 | Норма n =41 Выше нормы n =2 | Норма n = 40 Выше нормы n =3 | сопоставимо |
| Правильность, EQAS | удовлетворительная | удовлетворительная | совпадает |
| Сходимость, CV% | 1,54 | 1,54 | совпадает |
| Внутрилабораторная воспроизводимость, CV% | 5,36 | 5,94 | соответствует базовому уровню точности |
| Уровень точности по коэффициенту вариации CV% | Второй базовый уровень точности | Второй базовый уровень точности | совпадает |
| Уровень точности по смещению ±B% | Третий повышенный уровень точности | Третий повышенный уровень точности | совпадает |
| Количество Sigma | 6,1 | 5,5 | >/= 5,0 |
| Количественная оценка результатов при расчете индекса ROMA | Критерий Вилкоксона парного рангового сравнения P =0,172 | Значимых отличий нет |