Интенсивное развитие лабораторной медицины, доступность и разнообразие новейшего аналитического оборудования и систем реагентов существенно расширили диагностические возможности лабораторий многопрофильных стационаров, позволили внедрить в практику новые, более чувствительные и специфичные, методы исследования. В то же время, возросшие требования к функциональным характеристикам лабораторных тестов обуславливают актуальность внедрения в деятельность лаборатории надежных инструментов обеспечения их качества, в частности – валидации. Валидация представляет собой документально оформленное подтверждение пригодности методики, процедуры, процесса или системы для использования в определенных целях (ТКП 030-3013 «Надлежащая производственная практика»). Проведение валидационного исследования является обязательным этапом при разработке новых или модификации стандартных методик. Однако лаборатории при проведении валидации сталкиваются с определенными трудностями, которые связаны со следующими несоответствиями:
- в деятельность лабораторий не входит в обязательном порядке внедрение валидации методик/методов;
- отсутствуют нормативные требования по проведению методики валидации;
- отсутствует достаточная квалификация у сотрудников лаборатории для проведения валидации методов/методик (несоответствие п.5.4 ISO/IEC 17025).
Учебно-методическое пособие содержит вариант валидации модифицированной комбинации тестов для определения риска злокачественных опухолей яичника (индекса ROMA), подтверждающей единство измерений концентрации опухолевого антигена Са125 при использовании аналитических методов Ca125 «Architect», Abbott (США) и Са125 «Access2», Beckman Coulter (США). Приводятся критерии пригодности системы реагентов для расчета индекса ROMA, которые содержатся в перечне предложенных в учебно-методическом пособии валидационных характеристик.
Приводится протокол валидации с перечнем валидационных характеристик рассмотренных аналитических систем.
Учебно-методическое пособие может быть использовано при проведении циклов повышения квалификации врачей различных специальностей, специалистов клинической лабораторной диагностики, в образовательном процессе студентов медицинских и биологических факультетов. Приведенный в учебно-методическом пособии пример валидационного исследования может быть использован для расширения диагностических возможностей лабораторий многопрофильных стационаров с сопоставимыми показателями аналитического качества.