5. УПРАВЛЕНИЕ ЖИЗНЕННЫМ ЦИКЛОМ ЭЛЕКТРОННОГО МЕДИЦИНСКОГО ДОКУМЕНТА

1. Ведение медицинской документации в форме электронных медицинских документов включает формирование, подписание и хранение электронных медицинских документов, их регистрацию в ЕГИСЗ, предоставление доступа к медицинской документации, ведение которой осуществляется в форме электронных медицинских документов, в соответствии с разделами II - V Порядка организации системы документооборота в сфере охраны здоровья.
2. Нормативные акты могут устанавливать дополнительные требования к форме, формату, в том числе машиночитаемому, и порядку формирования отдельных видов электронных медицинских документовНапример, приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 декабря 2014 г. № 834н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению»; приказ Минздрава России от 14 января 2019 года № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения», приказ Минздрава России от 14.09.2020 № 972н «Об утверждении Порядка выдачи медицинскими организациями справок и медицинских заключений»; приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.07.2020 г. № 789н «Об утверждении порядка и сроков предоставления медицинских документов (их копий) и выписок из них»; приказ Минздрава России от 17 июля 2019 г. № 538н «О внесении изменений в порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. № 1177н»; приказ Министерства труда и социальной защиты РФ и Министерства здравоохранения РФ от 6 сентября 2018 г. N 578н/606н «Об утверждении формы направления на медико-социальную экспертизу медицинской организацией» и иные нормативные правовые акты..
3. Документы, содержащие собственноручную подпись пациента, включая согласия и заявления, в случае ведения в медицинской организации медицинской документации в форме электронных документов, рекомендуется хранить на бумажном носителе с одновременным переводом документа в электронную форму в соответствии с пунктом 23 Порядка организации системы документооборота в сфере охраны здоровья.
4. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства содержится в медицинской документации гражданина и оформляется в виде документа на бумажном носителе, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником, либо формируется в форме электронного документа, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации, а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи.
5. Для подписания электронного медицинского документа должны использоваться открепленные (отсоединенные) УКЭП - подписи медицинских работников и медицинских организаций должны формироваться в отдельных файлах (каждой электронной подписи должен соответствовать отдельный файл). Для представления файла электронной подписи должен использоваться формат, утвержденный приказом Минкомсвязи России от 14.09.2020 № 472 «Об утверждении Формата электронной подписи, обязательного для реализации всеми средствами электронной подписи» (Зарегистрировано в Минюсте России 29.10.2020 № 60631). Используемые средства для создания и проверки усиленной квалифицированной электронной подписи должны быть сертифицированы Федеральной службой безопасности Российской Федерации.
6. С использованием информационных систем обеспечивается хранение электронных медицинских документов, предусматривая резервное копирование таких документов и электронных подписей в составе их метаданных, восстановление электронных медицинских документов и их метаданных из резервных копий, а также протоколирование и сохранение сведений о запросах доступа, а также факты предоставления доступа и о других операциях с электронными медицинскими документами и метаданными, автоматизированное ведение электронных журналов учета точного времени и фактов размещения, изменения и удаления информации, содержания вносимых изменений.
7. Рекомендуемые сроки хранения электронных медицинских документов должны быть не менее сроков хранения соответствующих медицинских документов на бумажном носителе, если иное не установлено нормативными правовыми актами.
8. Записи в электронных журналах учета доступа к электронному медицинскому документу рекомендуется хранить не менее пяти лет, с даты последнего обращения (доступа) авторизованного пользователя к этому документу.
9. В случае внесения изменений, в том числе исправлений в информацию, содержащуюся в электронном медицинском документе, информационная система в сфере здравоохранения обеспечивает хранение всех версий электронного медицинского документа, включая электронные подписи, на протяжении всего срока хранения, установленного для данного вида электронного медицинского документа.
10. Хранение электронных медицинских документов осуществляется в информационной системе, которая используется для формирования электронного медицинского документа, а также в другой информационной системе в случаях, предусмотренных нормативными правовыми актами или соглашением между участниками системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов.
11. При визуализации электронной подписи рекомендуемые сведения об электронной подписи (отметка об электронной подписи), которой был подписан электронный медицинский документ, содержат следующие элементы:

а) границы отметки об электронной подписи (служит для визуального разграничения сведений отметки об электронной подписи от текста документа и других отметок);

б) информация о подписании документа электронной подписью;

в) сведения о сертификате ключа проверки электронной подписи, использованном при подписании электронного медицинского документа;

г) место размещения отметки об электронной подписи должны соответствовать месту размещения личной подписи в унифицированной форме первичной медицинской документации, за исключением случаев, когда указанное размещение препятствует корректному отображению электронного медицинского документа;

д) отметка об электронной подписи должна быть видимой и читаемой при отображении документа в натуральном размере;

ж) отметки об электронных подписях, в случае если предусмотрена необходимость подписания несколькими электронными подписями, не должны перекрываться или накладываться друг на друга;

з) отметки об электронной подписи не должны перекрывать элементы текста документа.