Несмотря на появление в зарубежных изданиях разнообразных рекомендаций по безопасной работе с токсичными препаратами, по-прежнему отмечаются случаи загрязнения больничных аптек, шкафов биологической безопасности или изоляторов, а также палат в онкологических отделениях, где персонал подвергается воздействию опасных веществ при работе с инфузионными системами, содержащими химиопрепараты, или при контакте с выделениями больных. Сохранение возможности загрязнения цитостатиками и потенциальный риск для медицинского персонала на каждом этапе процесса оказания онкологической помощи говорят о необходимости новых технологий, способных уменьшить такой риск.
За последнее десятилетие стал коммерчески доступен целый ряд изолирующих устройств безопасности – закрытых систем (ЗС), которые уменьшают степень загрязнения рабочих поверхностей и окружающей среды во время приготовления и введения опасных лекарственных препаратов. Некоторые из них были рекомендованы в ряде последних зарубежных руководств. Американское общество медицинских работников и фармацевтов (ASHP) рекомендует использование закрытых систем. Согласно стандартам Международного общества практикующих онкофармацевтов (ISOPP) закрытой системой называют устройство, которое механически предотвращает попадание элементов окружающей среды в такую систему и позволяет избежать выхода препарата или его паров из такой системы в опасных концентрациях.(9) ISOPP предложило классификацию ЗС: (1) устройства для защиты при работе с флаконами/ампулами, (2) устройства для защиты персонала при приготовлении растворов и (3) устройства для защиты персонала во время введения опасных веществ пациенту. Существует большое количество таких систем. Широкую известность получили устройства Phaseal, Tevadaptor, Pchimx и набор Clave + Spiros, которые рассматриваются в качестве устройств для защиты персонала при приготовлении препарата. ЗС также защищают персонал благодаря практически безыгольной технике разведения препаратов.
Для оценки степени загрязнения рабочего пространства при исследовании закрытых систем обычно используют такие вещества, как радиоактивный 99mTc, флуоресцентные маркеры (хинин и флуоресцеин).(3) Методом флуоресценции можно также обнаружить попадание вещества на кожу, оценить степень распространения через вторичные источники, определить загрязнение кожи и одежды персонала. Результаты таких тестов показали, что указанные ЗС обладают преимуществом перед обычными системами для разведения в отношении попадания токсических веществ в окружающую среду.(8)
Хотя технологии этих устройств различаются, уровень защиты от загрязнения цитотоксических препаратов приблизительно одинаков. В аналогичном исследовании было показано, что при использовании ЗС (Тевадаптор®) все рабочие поверхности остались чистыми, утечки флуоресцентного вещества на перегородке или других поверхностях за пределами системы не наблюдалось. При использовании системы мини-спайк и порт мини-спайка, и канюля шприца были сильно загрязнены после отсоединения.
Было показано, что ЗС предотвращают утечку карбоплатина, этопозида, циклофосфамида и доксорубицина в окружающую среду.
Определенная трудность может заключаться в наличии большего количества действий при использовании ЗС. Тем не менее Tevadaptor и Phaseal были признаны фармацевтами как наиболее эргономичные закрытые системы.(8)
Это означает, что для хорошо подготовленных сотрудников простота процедуры менее важна, чем дополнительные возможности, связанные с низким риском микробного загрязнения препаратов или попаданием цитостатиков на рабочие поверхности или кожу.
Микробиологическая стабильность на протяжении не менее чем 10 дней была подтверждена для всех закрытых систем. Даже если мешки, снабженные закрытой системой (без упаковки), оставались в некондиционируемых условиях на протяжении 10 дней, микробиологического заражения растворов отмечено не было.(8)
Введение в широкое использование закрытых систем приводит к снижению степени загрязнения рабочих поверхностей опасными лекарственными препаратами, что было продемонстрировано в одной из работ, проведенной в США.(9)