С.В. Хохлова
Для дальнейшего развития медицинской науки необходимо, чтобы результаты экспериментальных исследований были подтверждены в клинической практике, что неизбежно связано с исследованиями на людях. История клинических испытаний восходит к XVIII в., когда в 1747 г. Lind проводил исследование лимонного сока у пациентов с цингой в сравнении с контрольной группой. Первые рандомизированные исследования по методу «монеты» были проведены в 1931 г. Amberson, а первые многоцентровые испытания начали проводиться с 1944 г.
Защита прав лиц, принимающих участие в клинических исследованиях в качестве испытуемых, и необходимость получить гарантии того, что данные, полученные в ходе клинических испытаний лекарственных средств точно отражают реальность, послужили причинами появления официальных правил клинических исследований (GCP-GOOD CLINICAL PRACTICE).
Что такое качественная клиническая практика
Термин качественная клиническая практика используется как понятие, отражающее стандарт или норму клинического исследования, разработанный для того, чтобы предупредить ошибки и подлог в процессе испытания и защитить права испытуемого. Независимая оценка достоверности результатов исследования возможна благодаря жестким требованиям к ведению подробной документации. В то время как добровольное согласие на участие в испытании и контроль со стороны Комитета по этике надежно защищают права испытуемого. Эти этические принципы, включенные в Качественную клиническую практику, определены Хельсинской декларацией как основополагающие для медицинских работников, проводящих биомедицинское исследование, и эта декларация была принята 18-й Всемирной ассамблеей в городе Хельсинки в 1964 г.
В последние годы клинические испытания лекарственных средств активно вошли в жизнь медицинских учреждений. Следование установленным правилам достаточно сложно и требует не только много времени, но и скоординированной совместной работы всего медицинского персонала, но опыт такой работы приведет в конечном итоге к единой процедуре тестирования лекарств по очень высокому стандарту, соответствующему значительному прогрессу, достигнутому в последние годы в научном планировании исследований и их статистическом обеспечении.