Несмотря на прогресс в развитии аналитического оборудования, фармакопеи разных государств и государственных союзов продолжают использовать химические методы контроля качества лекарственных средств (ЛС).
Доступность и простота выполнения, наглядность, экономическая целесообразность — основные достоинства этих методов.
Химические методы используют в оценке качества ЛС по показателям «испытания на чистоту», «подлинность» и «количественное определение».
В основе химических методов лежат реакции с хромогенными (цветообразующими) или осадительными, например общеалкалоидными, реагентами.
Аналитический сигнал: изменение цвета раствора, образование осадка или выделение газа, окрашивание пламени — наблюдают визуально, сравнивая результат с показателями стандартных образцов. Реагенты, применяемые в анализе ЛС, подразделяют на специфические (например, крахмал для определения йода), селективные, или избирательные (например, роданид-ион SCN– только с двумя катионами образует окрашенные растворимые комплексные ионы [Fe(SCN)6]3– и [Co(SCN)4]2–), и групповые (например, сульфид-ион для одновременного определения ионов тяжелых металлов).
В соответствии с фармакопейными требованиями в химическом анализе ЛС обычно используют контрольный и стандартный образцы. Контрольный образец — проба, которая заведомо не содержит определяемых компонентов, например дистиллированная вода. Стандартный образец — образец субстанции, химический состав и свойства которого определены с необходимой точностью и отличаются высоким постоянством. К недостаткам химических методов анализа относится субъективность получаемого результата. Например, восприятие цвета или интенсивности окраски зависит от индивидуальных особенностей зрения.