Изделия одноразового применения из синтетических полимеров (поливинилхлорида, полиэтилена высокого давления, сополимеров этилена с винилацетатом и других термопластичных полимеров, а также термореактивных полиорганосилоксанов) — основная тенденция медицинских технологий нашего времени.
Полиэтилен относят к классу термопластичных полимеров. Обычно он бесцветный, хорошо держит форму, является достаточно инертным. Различают полиэтилен давления высокого (низкой плотности) и низкого (высокой плотности). Изделия из полиэтилена имеют высокие потребительские свойства, так как они имеют достаточную механическую прочность. Изделия из полиэтилена могут держать форму, служат достаточно долго, а также являются стойкими к действию агрессивных сред. Они имеют низкий коэффициент трения и невосприимчивы к действию воды. В медицине изделия из полиэтилена и полипропилена находят применение в качестве упаковочного материала, катетеров, различных видов дренажных устройств, шприцев, капельниц, лабораторной и химической посуды.
Изделия из термопластов (полипропилен, полиэтилен, поливинилхлорид, полиэтилентерефталат и др.) отвечают высоким требованиям медицинских технологий.
Ниже представлены основные изделия из полимеров, наиболее часто применяемые в медицинской практике (рис. 10.1 и табл. 10.1).
| Наименование | Применение. Внешний вид | Товарные виды | Товарные типы | Показатели качества |
| Упаковка потребительская полимерная. ГОСТ 33756-2016 | Банки, бутылки, канистры, тубы, стаканчики для упаковывания и хранения продукции пищевой промышленности, лекарственных средств | Банки, бутылки, флаконы, стаканчики и т.д. | Цилиндрическая, прямоугольная, коническая (вместимость, мл) | Внешний вид, геометрические размеры и основные параметры: - цвет упаковки должен соответствовать образцу — эталону цвета, согласованному с заказчиком;
- поверхность упаковки должна быть чистой, гладкой, сухой, без сквозных отверстий, трещин и сколов и должна соответствовать образцу-эталону.
На поверхности упаковки допустимы: - неглубокие царапины, а также следы от конденсата, не ухудшающие внешнего вида упаковки или находящиеся в области нанесения этикетки;
- изменения структуры поверхности, не ухудшающие внешнего вида упаковки или находящиеся в области нанесения этикетки;
- утяжины на поверхности упаковки глубиной не более 0,5 мм, если это обусловлено конструкцией упаковки;
- инородные включения, не превышающие половину толщины стенки упаковки и не ухудшающие внешнего вида упаковки или находящиеся в области нанесения этикетки;
- следы течения перламутровых красителей.
На поверхности упаковки не допускают: - грат, нарушающий герметичность упаковки;
- облой, влияющий на устойчивость упаковки;
- деформацию поверхности упаковки, ухудшающую внешний вид.
Форма, геометрические размеры, масса и вместимость упаковки должны соответствовать стандартам и технической документации на упаковку для конкретных видов продукции. Герметичность. Упаковка должна быть герметична при испытании в вакуумной камере. Упаковка должна выдерживать одно падение на дно без разрушения и течи, если иное не указано в стандартах и технической документации на упаковку для конкретных видов продукции |
| Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. ГОСТ 25047-87 | Для взятия крови у донора, вливания реципиенту растворов и переливания крови и ее компонентов, а также кровезаменителей и других трансфузионных сред из стеклянных и полимерных емкостей | ВК — эксфузионные; ПР — инфузионные; ПК — трансфузионные; КР — трансфузионно-инфузионные | 12 типов | Детали устройств не должны иметь механических повреждений и посторонних включений, влияющих на функциональные свойства. Внутренняя поверхность основной части устройств должна быть практически свободна после фильтра от видимых механических частиц. Допустимо не более трех механических частиц. Соединения деталей основной части устройства должны обеспечивать герметичность при минимальном внутреннем избыточном давлении 40 кПа. Соединения трубок специальных игл диаметром 1,5 или 1,2 мм с головками должны выдерживать нагрузку при растяжении не менее 50 Н, соединения трубок специальных игл диаметром 0,8 мм — не менее 45 Н, а соединения всех других деталей устройства, кроме соединения инъекционной иглы с головкой типа «Рекорд» или «Луер», должны выдерживать нагрузку при растяжении не менее 20 Н после стерилизации. Зажим должен обеспечивать регулирование тока жидкости от полного перекрытия до струйного истечения. Инъекционный узел должен обеспечивать самозатягиваемость при 6-кратном прокалывании иглой диаметром 0,8 мм в разных местах. Устройство должно быть стерильным внутри, нетоксичным и апирогенным в течение не менее 3 лет. Потребительская тара с вложенным в нее устройством должна быть целостной. Устройство не должно иметь перегибов и слипшихся участков трубок, которые могут препятствовать нормальному току жидкости. Инъекционная игла диаметром 1,5 или 1,2 мм должна быть в индивидуальной таре, стерильна, иметь силиконовое покрытие |
| Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. ГОСТ ИСО 7886-1-2011 | Шприцы из полимерных материалов для использования сразу же после заполнения | Луер, Рекорд, 2- и 3-компонентные | По объему 1, 2, 5, 10, 20 и 50 мл | Поверхность шприца, контактирующая с инъекционной жидкостью, при нормальном применении должна быть чистой и не должна иметь посторонних частиц при визуальном осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением, без использования увеличения и при освещенности от 300 до 700 лк. Уровень рН экстракта, приготовленного в соответствии с приложением А, должен соответствовать рН контрольной жидкости в пределах одной единицы при измерении лабораторным рН-метром со стандартным электродом. Экстракт шприца, приготовленный в соответствии с приложением А, должен содержать не более 5 мг/л суммарного количества свинца, олова, цинка и железа при испытании общепринятым микроаналитическим методом, например, методом атомной абсорбции. Содержание кадмия в экстракте должно быть не более 0,1 мг/л. Смазка не должна быть заметна в виде капель при наблюдении нормальным или скорректированным до нормального зрением. Допуски на градуировку вместимости по требованиям ГОСТ |
| Мочеприемники. ГОСТ Р ИСО 8669-2-2019 | Для индивидуального использования в медицинской практике. Резервуар с краном; ремни крепления к ноге и поясу; надувное кольцо с трубочкой и пробкой (мужской) | № 1 — для мальчиков в возрасте от 7 до 11 лет; № 2 — для мальчиков в возрасте от 11 до 14 лет; № 3 — для юношей в возрасте от 14 до 18 лет; № 4 — взрослый в возрасте с 18 лет и старше. Женские мочеприемники выпускают одного размера | Конструкция: мужской и женский | Комплектность. Поверхность должна быть гладкой, без трещин и включений, признаков старения резины. Прорезиненное полотно не должно отклеиваться от резиновых заготовок. Трубочка надувного кольца мужского типа должна быть снабжена пластмассовой пробкой. Герметичность — изделие наполняют водой и подвешивают (сроком на 1–2 ч). Не должно быть течи |
| Калоприемники из пластмассы. ГОСТ Р 58237-2018 | Для сбора фекалий. Состоит: - корпус;
- прокладка;
- кольцо прижимное;
- мешочек-сборник;
- лента эластичная бандажная;
- пряжка-замок
| По предназначению для возрастных групп пациентов: - ежедневного применения;
- для случаев реабилитации;
- послеоперационные.
По количеству составляющих частей: одно- и двухкомпонентные | По форме, размерам, типу адгезионного слоя | Целостность и комплектность: - не должно быть признаков старения на резине и пластмассе;
- поверхность корпуса гладкая, без трещин, раковин и посторонних включений;
- прижимное кольцо должно быть без ущемлений и прочно фиксировать мешочек-сборник.
Герметичность сборника — наполняют водой, через 30 с оборачивают фильтровальной бумагой. Не должно быть следов влаги. Прочность крепления мешочка-сборника прижимным кольцом — на разрывных машинах. Не должен спадать с корпуса (при нагрузке 0,5 кг в течение 1 мин) |