Цель: закрепление теоретических знаний и приобретение практических навыков в вопросах качества препаратов ЛРС.
Задачи:
- ознакомиться с техническими требованиями к изучаемому товару;
- изучить методы определения качества ЛРС;
- произвести проверку качества по ОФС.
Оборудование и химические реактивы:
- набор сит с отверстиями диаметром 7, 2 и 0,2 мм;
- колба коническая объемом 500 мл, воронка диаметром 70 мм;
- обратный холодильник;
- чашка выпарительная объемом 50 мл, стакан объемом 150 мл, цилиндр объемом 50 мл;
- сушильный шкаф;
- фильтр «белая лента»;
- плитка электрическая;
- весы электронные;
- 25% раствор соляной кислоты;
- упаковки «Чага» 50 г.
Литература:
- ОФС.1.4.1.0020.15 Сборы (Species);
- ГФ XV «Чага».
Оценку качества ЛРС считают одной из важных задач товароведческого анализа. Технологией, которая определяет условия и свойства такой оценки качества, служит стандартизация ЛРС.
Существуют три ступени, обеспечивающие качество ЛРС.
На первой ступени качество определяют в процессе заготовки ЛРС. Здесь необходимым условием сбора считают правильно выбранный район, место заготовки, вид культуры. Важно соблюдение срока, приемки сбора, первичной обработки сырья, условий сушки, сортировки и упаковки. Эти требования считают общими и описывают в инструкции по сбору и сушке ЛРС. Такая инструкция зависит от вида ЛРС и имеется на каждое растение.
Вторая ступень рассматривает оценку подлинности, чистоты, доброкачественности собранного на первой ступени ЛРС.
На третьей ступени регламентируют условия хранения сырья, требования к упаковке и транспортировке. К условиям хранения можно отнести соблюдение температурного режима, влажности и других показателей, важных при хранении. Хранение регламентируют на каждый вид сырья и его товарную форму.
Сборы лекарственныеГосударственная фармакопея. — смеси двух и более видов ЛРС различных способов переработки, возможно с добавлением субстанций минерального, синтетического, растительного и животного происхождения.
Сборы могут быть дозированными и недозированными, их выпускают в одно- или многодозовых упаковках. Сборы предназначены как для наружного применения, так и для внутреннего. Их используют для приготовления водных извлечений, реже — в чистом виде, как присыпки, порошки для вдуваний или приема внутрь и др.
ЛРС и субстанции, используемые для приготовления сборов, должны соответствовать требованиям соответствующих фармакопейных статей или нормативной документации.
ЛРС, входящее в состав сборов, измельчают по отдельности. Измельченность сырья, входящего в состав сборов, используемого для получения настоев и отваров, должна соответствовать требованиям ОФС «Настои и отвары» и соответствующих фармакопейных статей или нормативной документации на ЛРС. Во всех случаях после измельчения последнего мелкие частицы в виде пыли отсеивают сквозь сито с размером отверстий 0,18 мм.
При приготовлении сбора сырье, входящее в его состав, перемешивают до получения равномерной смеси. В тех случаях, когда в состав сбора входят водорастворимые субстанции, из них готовят насыщенный водный раствор и опрыскивают им сбор при перемешивании, после чего высушивают при температуре не выше 60 °С. Сырье гигроскопичное и легко портящееся при увлажнении следует прибавлять в сбор после процедуры опрыскивания и высушивания с последующим перемешиванием.
Эфирные масла и другие спирторастворимые субстанции вносят в сбор в виде раствора (1:10) в 96% растворе этанола путем опрыскивания при перемешивании.
В случае приготовления дозированного сбора его тщательно перемешивают во избежание расслоения.
В состав недозированных сборов не следует вводить ЛРС и субстанции, относимые к категории ядовитых или сильнодействующих.