Азембаев А.А., Адибаева Г.К., Калыкова А.С. Ведение документации производства по стандартам GМР // Вестник науки и образования. 2016. № 3 (15). С. 53–55.
Александров А.В. В чем цель и смысл управления рисками? // Группа компаний ВИАЛЕК. Электронный журнал. 2014. URL: http://www.vialek.ru/press/articles/2879/ (Дата обращения: 05.10.2022).
Александров А.В. Первый принцип GMP: постоянное совершенствование системы качества фармацевтической компании // Группа компаний ВИАЛЕК [Электронный ресурс]. Электронный журнал. 2011. www.vialek.ru/press/articles/653/?sphrase_id=12880 (Дата обращения: 17.04.2019).
Береговых В.В., Спицкий О.Р. Перенос технологий при создании производства лекарственного средства // Актуальные вопросы фармацевтики. 2013. № 12. С. 49–57.
Вельц Н.Ю., Аляутдин Р.Н., Казаков А.С. и др. Правила надлежащей лабораторной практики // Безопасность и риск фармакотерапии. 2016. № 1. С. 28–32.
Гильдеева Г.Н., Белостоцкий А.В. Концепция Quality-by-Design как ключевой элемент в обеспечении качества лекарственных препаратов // Ремедиум. 2017. № 3. С. 54–57.
ГОСТ ИСО 9001-2015. Системы менеджмента качества. Требования.
Енгалычева Г.Н., Сюбаев Р.Д., Горячев Д.В. Стандарты качества доклинических фармакологических исследований // Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2019. Т. 9 (4). С. 248–255. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2019-9-4-248-255.
Ерчак А.И., Микулич И.М., Гавриленко В.А., Трофимова М.С. Обоснование и особенности внедрения внешнего референтного ценообразования на рынке лекарственных средств Республики Беларусь // BENEFICIUM. 2020. № 2 (35). С. 4–15. https://beneficium.pro/index.php/beneficium/article/view/BENEFICIUM.2020.2%2835%29.4-15.
Зайцева М.А., Иванов М.Б., Пикалова Л.В., Кашина Т.В. Цели и политика качества при проведении доклинических исследований // Фундаментальные исследования. 2013. Т. 9 (2). С. 239–242.
Зырянов С.К. Формулярная система // Лечебное дело. 2004. № 4. С. 30–35.
Использование современных инструментальных средств обработки результатов анкетирования // LYBS. 2003. http://lybs.ru/index-16262.htm.
Итоги государственного контроля качества лекарственных средств, контроля качества проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, мониторинга безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий за 2014 год. https://roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/images/2015/4/6/1428320549.08744-1-27554.pdf.
Казаков А.С., Затолочина К.Э., Романов Б.К. и др. Система управления рисками — важная часть правил надлежащей практики фармаконадзора (GVP) // Безопасность и риск фармакотерапии. 2016. № 1. С. 21–27.
Казаков А.С., Шубникова Е.В., Дармостукова М.А. и др. Международный мониторинг безопасности лекарственных средств // Безопасность и риск фармакотерапии. 2019. Т. 7, № 3. С. 120–126.
Кусниева А.Е., Азембаев А.А. Создание системы документации предприятия по требованиям GMP как элемент обеспечения качеством лекарственных средств // Вестник КазНМУ. 2014. № 2 (2). С. 357–359.
Лукел А. Трансфер технологий — от разработки до производства // Материалы III Всероссийской GMP-конференции. http://gosgmp.ru/download/Materialy/Den_2/Sessiya_4/2-den_3_Lukel.pdf.
Никитюк В.Г., Шакина Т.Н. Надлежащая документация фармацевтической компании — систематизация, структурирование, управление и оценка. Ч. 1. Структурирование и систематизация процессов и системы надлежащей документации // Фармацевтическая отрасль. 2016. № 2 (55). С. 78–83.
Никитюк В.Г., Шакина Т.Н. Надлежащая документация фармацевтической компании — систематизация, структурирование, управление и оценка. Ч. 2. Управление надлежащей документацией и ключевые вопросы оценки документации как процесса в рамках системы качества // Фармацевтическая отрасль. 2016. № 3 (56). С. 78–86.
О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения: решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78, ред. от 14.06.2018 № 55. http://docs.cntd.ru/document/456026097.
Об утверждении правил надлежащей производственной практики: решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016. № 77 // Электронный фонд правовой и нормативно-технической документации. http://docs.cntd.ru/document/456026099.
Общий технический документ // Европейская академия пациентов. EUPATI. https://toolbox.eupati.eu/glossary/%D0%BE%D0%B1%D1%89%D0%B8%D0%B9-%D1%82%D0%B5%D1%85%D0%BD%D0%B8%D1%87%D0%B5%D1%81%D0%BA%D0%B8%D0%B9-%D0%B4%D0%BE%D0%BA%D1%83%D0%BC%D0%B5%D0%BD%D1%82/?lang=ru (Дата обращения: 15.03.2023).
Осмоловская И.А., Зарочинская О.В., Емельянов М.О. Система документации — управляем рисками // Новости GMP. 2017. № 2 (13). С. 132–149.
Руководство по трансферу технологий и (или) аналитических методик при производстве лекарственных средств. Принято рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.06.2021 г. № 11. https://docs.eaeunion.org/pd/ru-ru/0115099/pd_20082020_att.pdf.
Смехова И.Е., Шигарова Л.В., Андреева П.И. и др. Применение подхода Quality-by-Design для обоснования состава и технологии двухкомпонентных суппозиториев // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2022. Т. 11 (4). С. 126–133.
Смехова И.Е., Шигарова Л.В., Метелева В.Д., Флисюк Е.В. Документирование фармацевтической разработки. Ч. 1. Изучение документооборота предприятия // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2021. Т. 10 (1). С. 142–147.