Согласно приказу Минздрава России № 249н изготовление порошков из готовых лекарственных препаратов осуществляется по указанному врачом составу изготавливаемого лекарственного препарата
и вспомогательному веществу (при необходимости) в рецепте или требовании.
Допускается изготовление порошков из ЛФ (таблеток, капсул), обеспечивающих немедленное высвобождение лекарственных средств. Не допускается изготовление порошков из лекарственных форм (таблеток, капсул) пролонгированного действия и покрытых кишечнорастворимой оболочкой.
При изготовлении порошков из таблеток их измельчают. Если в состав таблетки входят наркотические средства, психотропные вещества, сильнодействующие лекарственные средства, то предварительно измельчают индифферентное вспомогательное вещество.
При изготовлении порошков из капсул их содержимое вводят в порошки по правилам изготовления лекарственных препаратов в форме порошков с учетом физико-химических свойств ингредиентов. В научной литературе имеется множество работ по конструированию составов порошков, изготовленных из таблеток и капсул для педиатрической и гериартрической практики, например с каптоприлом, индометацином, парацетамолом, клонидином с доказанным методом ВЭЖХ сроком годности не менее 45 сут [International Journal of Pharmaceutical Compounding (IJPC) https://ijpc.com/].
Масса одного порошка, приготовленного из лекарственных форм (таблеток, капсул), составляет не менее 0,1 г. При отсутствии указаний в рецепте и (или) требовании на вспомогательные вещества используют индифферентное вспомогательное вещество, входящее в состав данных таблеток (капсул).
В руководстве Handbook of Extemporaneous Preparation EditedJackson M., Lowey A. Handbook of Extemporaneous Preparation. London: Pharmaceutical Press, 2010. Available at: https://www.invotek.com.tr/images2/PhP_Handbook_of-Extemporaneous_Preparation.pdf. by Mark Jackson и Andrew Lowey представлены несколько десятков микстур, полученных растиранием таблеток в сиропе, с доказанной стабильностью при хранении не менее 14 сут, например: с ацетазоламидом, аллопуринолом, Амиодароном, бендрофлуметиазидом, каптоприлом, клоназепамом, клозапином (леводопа и карбидопа), дексаметазоном и дексаметазоном натрия, диазоксидом, простагландином Е2), этамбутола гидрохлоридом, габапентином, гидрокортизоном, индометацином, изосорбида мононитратом, левотироксином натрия, лоразепамом, менадиол натрия фосфатом, метформином, сульфатом морфина, омепразолом, фенобарбиталом и фенобарбиталом натрия, феноксибензамином, цитратом силденафила, фенилбутиратом натрия, транексамовой кислотой, ванкомицина гидрохлоридом, варфарина натрия.
Особенный интерес представляет изготовление наружных лекарственных форм из лиофилизированных порошков антибиотиков и других субстанций на основе гипоаллергенных кремов и лосьонов.
Приказом Минздрава России № 249н изготовление растворов для инъекций и инфузий из готовых лекарственных препаратов не допускается.
Для того чтобы заинтересовать аптеки в изготовлении лекарственных препаратов, необходимо:
1. Вернуть аптечные организации в состав медицинских. Пусть не все, только государственные или сетевые по договорам с ТФОМС или страховыми компаниями. Для этого внести изменение в Федеральном законе № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», дополнить п. 10 «медицинская деятельность – профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи» словами «в том числе по обеспечению лекарственными средствами» и далее по тексту. Сделав это, мы сделаем аптеки частью медицины. Фармацевты будут оказывать услуги по обеспечению населения лекарствами. Обращаю внимание на слово «обеспечение», а не продажу и зарабатывание прибыли. Фармацевты будут получать зарплату от государства, так же как врачи и сестры поликлиник, и будут заниматься фармацевтическим консультированием, изготовлением лекарств, работой с врачами по продвижению новых препаратов, в том числе индивидуального изготовления.
2. Законодательно установить, что все лекарственные препараты, выписанные по рецепту врача, в том числе изготовленные в аптеке, для населения РФ должны быть бесплатными. Я думаю, что население России не будет возражать от увеличения страховых взносов на несколько процентов при гарантии, что всегда, в любое время, в любом возрасте и в любом регионе нашей страны в аптеке они получат любое лекарственное средство бесплатно. Это приведет к увеличению продолжительности жизни граждан нашей страны, так как люди будут заинтересованы чаще посещать врача, чтобы получать бесплатные рецепты. Лозунг успешной терапии сегодняшнего дня «каждому пациенту хорошего врача и ответственного фармацевта!».
3. Расширение номенклатуры товаров, разрешенных для реализации в аптечных учреждениях. Соответственно ФЗ-61 ст. 57, п. 7 «Товары, разрешенные для реализации в аптечных организациях» фразу «медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни» заменить на «изделия и продукты здорового образа жизни». Это улучшит проходимость и, соответственно, рентабельность аптечных учреждений.
4. Законодательно установить правила надлежащей расфасовки и рассыпки лекарственных средств. В стоимости промышленного ЛС 30% занимает упаковка, 30% логистика и 20% реклама. Соответственно сама таблетка или капсула – 1/5 цены. Расфасовка в аптеке позволяет экономить ТФОМС или страховой компании 80% затрат.
Заводы выпускают препараты в стандартных дозах без учета путей введения. Например, митомицин выпускается промышленностью во флаконах по 20 мг стоимостью 4000 руб. После офтальмологической операции пациенту нужно закапать в глаз 2–3 капли 10% раствора. Срок годности 24 ч. Соответственно 9/10 флакона 3600 руб. на выброс. Именно поэтому в крупных зарубежных госпиталях устанавливаются модули стерильной рассыпки дорогостоящих лекарств (антибиотиков, цитостатиков, гормонов).