Асептика — условия и комплекс мероприятий, направленных на предотвращение микробного и другого загрязнения при получении стерильной продукции на всех этапах технологического процесса.
Согласно Приказу Минздрава России № 249н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных средств» в асептических условиях изготавливают:
- растворы для инъекций и инфузий;
- ирригационные растворы, вводимые в полости, не содержащие микроорганизмов;
- жидкие ЛФ для новорожденных и детей до 1 года;
- препараты в жидкой ЛФ, содержащие антибиотики и другие антимикробные вещества (фармацевтическая субстанция), а также предназначенные для нанесения на раны и ожоговые поверхности;
- капли глазные, офтальмологические растворы для орошений и примочек;
- концентрированные растворы (в том числе гомеопатические разведения);
- жидкие лекарственные препараты в виде внутриаптечной заготовки.
ГФ предъявляет особые требования к стерильным и асептически изготовляемым ЛФ. Требования изложены:
- в ФС: «Formic medicamentorum pro injectionibus», «Guttae ophthalmicae», «Aqua pro injectionibus»;
- приложениях: «Стерилизация», «Проверка стерильности», «Проверка на микробиологическую чистоту», «Испытание на пирогенность».
Необходимость асептического изготовления ЛФ связана со следующими обстоятельствами:
- способом введения перечисленных растворов: нарушение защитных барьеров организма (кожа, слизистые оболочки), нанесение растворов на поверхности или в полости организма, не содержащие микроорганизмов, или на слизистую оболочку глаза, характеризуемую повышенной чувствительностью к микроорганизмам;
- низкой сопротивляемостью организма детей до 1 года к инфицированию;
- разрушением действующих веществ (антибиотики) ферментами микроорганизмов, попавших в ЛФ, и следовательно, потерей эффективности лекарственных препаратов.
Для обеспечения асептики необходимо учитывать источники микробной контаминации лекарственных препаратов, которыми являются:
- воздух;
- поверхность оборудования и помещений;
- персонал;
- вспомогательные и упаковочные материалы;
- фармацевтические субстанции.
Поэтому в аптеке, изготавливающей стерильные ЛФ, необходимо наличие:
1) персонала, специально подготовленного и сертифицированного;
2) помещений асептического блока;
3) оборудования для технологических операций и поддержания асептических условий, в том числе: воздушный шлюз, ламинарный бокс, бактерицидные облучатели, коврики для обеспыливания обуви;
4) устройств кондиционирования, фильтрации и стерилизации воздуха;
5) инструкций (стандартных операционных процедур) на все стадии процесса изготовления от обработки помещений, оборудования, подготовки персонала к работе в асептических условиях, обработки, мойки тары, вспомогательных материалов, стерилизации лекарственных препаратов, вспомогательных веществ, тары, материалов до возврата и утилизации препаратов с истекшим сроком годности, возвращенных лечебно-профилактическим учреждением (ЛПУ).