Глава 3. Детская трансфузиология и современные компоненты крови в российских нормативных документах

Детям требуется переливание компонентов крови при широком спектре заболеваний, включая острые кровотечения, гематологические и негематологические злокачественные новообразования, гемоглобинопатию, аллогенную и аутологичную трансплантацию стволовых клеток. Литература, основанная на результатах доказательных исследований, в педиатрической практике переливания крови ограничена, и многие рекомендации экстраполированы из исследований, проведенных на взрослой популяции. Признание этих пробелов в знаниях привело к увеличению числа клинических испытаний, посвященных детям, и созданию в последние годы рабочих групп по педиатрической трансфузии [36, 13, 19].

«Регуляторная гильотина» — инструмент масштабного пересмотра и отмены нормативных правовых актов, негативно влияющих на общий бизнес-климат и регуляторную среду.

С 1 января 2021 г. служба крови работает с использованием нормативной базы, обновленной «регуляторной гильотиной», задачей которой явилось создание в сферах регулирования новой системы понятных и четких требований к хозяйствующим субъектам [8].

Целью переливания компонентов крови является восполнение той или иной функции крови пациента. Однако переливание компонентов крови детям, особенно критически больным, вызывает серьезные опасения по поводу безопасности. Трансфузионные реакции, такие как вирусные инфекции, связанные с переливанием крови повреждение легких (TRALI) и перегрузка кровообращения, гораздо чаще встречаются у детей в критическом состоянии. Таким образом, из-за рисков осложнений и повышенной заболеваемости, связанных с трансфузиями, необходимы усилия для обеспечения как надлежащего принятия решений о переливаниях крови, так и использования современных технологий переливания крови (см. главу 8) [8, 30, 29].

Таблица 3.1. Современные технологии повышения качества компонентов крови

Провели поиск особенностей регулирования заготовки и переливания крови детям, регламентированные федеральными российскими нормативно-правовыми актами, а также оценили описание современных технологий приготовления компонентов крови в клинических рекомендациях.

С 1 января 2021 г. после срабатывания регуляторной гильотины повседневную клиническую деятельность службы крови нормируют в основном:

• постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (далее — Правила-797);
• 8 приказов Минздрава России (упомянуты ниже).

В этих документах, кроме экспертного изучения, проведен машинный поиск по терминам «педиатр», «ребен», «дет».

Медицинская помощь оказывается на основе клинических рекомендаций.

В Правилах-797 есть важнейшее положение:

«88. Для предупреждения реакций и осложнений в связи с трансфузией в соответствии с клиническими рекомендациями (протоколами лечения) реципиентам проводят трансфузии лейкоредуцированных компонентов донорской крови, патогенредуцированных компонентов донорской крови, микрофильтрованных компонентов донорской крови, облученных эритроцитсодержащих компонентов донорской крови и концентратов тромбоцитов, отмытых эритроцитов, а также эритроцитной взвеси и концентратов тромбоцитов, заготовленных с замещением плазмы донора взвешивающими или добавочными растворами».

В базе данных нормативно-правовых актов «КонсультантПлюс» 16 сентября 2022 г. обнаружено 717 клинических рекомендаций, по тексту которых был проведен поиск неизменяемых фрагментов упомянутых выше (пункт 88) слов — характеристик компонентов крови.

Установлено, что какие-либо положения детской трансфузиологии есть в постановлении Правительства РФ и 1 приказе Минздрава России.