Клинические рекомендации (КР, от англ. Clinical Practice Guidelines — «руководство по клинической практике» или «протокол лечения») — документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи (п. 23 ст. 2 Федерального закона Российской Федерации от 21.11.2011 № 323-ФЗ).
Методология разработки КР основана на систематическом обобщении научных доказательств, основанных на принципах доказательной медицины. Такие рекомендации позволяют с учетом новейшей и достоверной информации оптимизировать или существенно снизить влияние на решение врачей интуиции, квалификации, мнения авторитетных коллег, рекомендации популярных руководств и справочников, имеющие различную долю субъективности представленных в них суждений.
КР разрабатываются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями по отдельным заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) с указанием медицинских услуг, предусмотренных номенклатурой медицинских услуг. Перечень заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний), по которым разрабатываются КР, формируется Минздравом России на основании установленных им критериев [ст. 37 Федерального закона Российской Федерации от 21.11.2011 № 323-ФЗ].
Сегодня КР являются ключевым инструментом практического внедрения принципов доказательной медицины и представляют собой специальные документы, создаваемые на основе формализованной методологии и содержащие информацию об эффективности лечебных, диагностических, профилактических и реабилитационных технологий в виде специально сформулированных утверждений. Они решают важные проблемы здравоохранения — обеспечивают практических специалистов актуальной информацией, основанной на доказательствах, и служат инструментами поддержки принятия клинических решений. Быстрый рост числа новых технологий и вмешательств привел к тому, что медицинские специалисты часто не в состоянии охватить весь объем информационных потоков. КР систематизируют медицинскую информацию и служат признанным инструментом оценки качества медицинской помощи, поэтому мировая тенденция повышения результативности медицинской помощи направлена по пути разработки высококачественных КР.
Анализ разработанных и представленных на официальных сайтах Минздрава и ряда профессиональных сообществ КР свидетельствует о том, что только 5% разработанных КР содержат информацию о технологиях физической и реабилитационной медицины, а доказательства их эффективности имеются лишь в нескольких десятках КР. Несмотря на то что международные требования к разработке КР были сформулированы GIN (от англ. Guidelines International Network) в 2001 г. и в Российской Федерации регулируются Государственным стандартом Р 56034-2014
«Клинические рекомендации (протоколы лечения). Общие положения», в большинстве случаев требования этих нормативных документов отечественными разработчиками не выполнены, либо использованы их отдельные элементы.
Статус КР как основы принятия клинических решений и контроля качества медицинской помощи закреплен юридически в Федеральном законе от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Вместе с тем специфика технологий физической и реабилитационной медицины и отсутствие качественной методологии и единых подходов к разработке КР по физической и реабилитационной медицине обусловили малую эффективность их применения и, как следствие, низкое качество медицинской помощи по физической и реабилитационной медицине.
Сегодня в клинической медицине существует консенсус относительно иерархии уровней доказательств, положенных в основу КР. Чем ниже вероятность возникновения систематической ошибки в исследовании, тем более надежны его выводы и тем больший вес оно имеет при рассмотрении всего спектра доказательств по эффективности конкретной технологии.
При анализе полученных результатов исследований применяют шкалу уровней достоверности доказательности научных исследований.
Уровни убедительности доказательств для конкретных технологий физической и реабилитационной медицины взвешивают и ранжируют в соответствии с предустановленными шкалами согласно нормативному документу — приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28.02.2019 № 103н.
Уровни убедительности доказательств
| Уровни убедительности доказательств | Доказательства | Характеристика |
| 1 | Систематический обзор рандомизированных клинических исследований (РКИ) с применением метаанализа | Доказательства убедительны: есть веские доказательства предлагаемого утверждения |
| 2 | Отдельные РКИ и систематический обзор (СО) любого дизайна, за исключением РКИ с применением метаанализа | Относительная убедительность доказательств: есть достаточно доказательств в пользу того, чтобы рекомендовать данное предложение |
| 3 | Нерандомизированные сравнительные контролируемые исследования, в том числе когортные исследования | Рекомендации могут быть даны с учетом иных обстоятельств |
| 4 | Несравнительные исследования, описание клинического случая или серии случаев, исследование «случай-контроль» | Имеющихся доказательств недостаточно для вынесения рекомендации |
| 5 | Существует лишь обоснование механизма действия вмешательства (доклинические исследования) или мнение экспертов | Достаточных доказательств нет |
Убедительность и применимость имеющихся доказательств зависит от методологического качества научных исследований и характеристик групп больных, на которых проводились исследования с предустановленными шкалами. Выделяют несколько уровней убедительности рекомендаций согласно нормативным документам (приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28.02.2019 № 103н).
Уровни убедительности рекомендаций
| Уровни убедительности рекомендаций | Определение | Сила рекомендаций |
| А | Данные и/или всеобщее согласие, что конкретный метод лечения или процедура полезны, эффективны, имеют преимущества | Сильная рекомендация [все рассматриваемые критерии эффективности (исходы) являются важными, все исследования имеют высокое или удовлетворительное методологическое качество, их выводы по интересующим исходам являются согласованными] |
| B | Противоречивые данные и/или расхождение мнений о пользе/эффективности конкретного метода лечения или процедуры | Условная рекомендация [не все рассматриваемые критерии эффективности (исходы) являются важными, не все исследования имеют высокое или удовлетворительное методологическое качество и/или их выводы по интересующим исходам не являются согласованными] |
| C | Данные и/или всеобщее согласие, что конкретный метод лечения или процедура не являются полезной или эффективной, а в некоторых случаях могут приносить вред | Слабая рекомендация [отсутствие доказательств надлежащего качества (все рассматриваемые критерии эффективности (исходы) являются неважными, все исследования имеют низкое методологическое качество и их выводы по интересующим исходам не являются согласованными] |