Законодательство в сфере обращения лекарственных препаратов динамично развивается, определяя потребность в получении правовых знаний при осуществлении профессиональной фармацевтической деятельности.
Современные требования к подготовке специалиста, принятие профессиональных стандартов, правоприменительная практика обусловливают необходимость правовой подготовки специалистов в данной сфере.
Издание охватывает широкий спектр правовых аспектов осуществления профессиональной фармацевтической деятельности.
Проанализирован правовой статус фармацевтического работника, порядок допуска к профессиональной деятельности, права и обязанности, а также законодательные ограничения при осуществлении профессиональной деятельности.
Представлен общий порядок правового регулирования оборота лекарственных средств: государственная регистрация, производство и маркировка, порядок оптовой и розничной торговли, хранение и уничтожение лекарственных средств.
Детально проанализирован порядок лицензирования фармацевтической деятельности и государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств.
Особенное внимание уделено анализу законодательства и правоприменительной практики, условий и порядка наступления юридической ответственности фармацевтических работников.
Учебник предназначен для подготовки студентов медицинских университетов, обучающихся по специальности 33.05.01 «Фармация», направлен на формирование нижеперечисленных знаний и умений, которыми должен обладать специалист при осуществлении профессиональной фармацевтической деятельности.
Знать:
- законодательство РФ, регулирующее оплату труда;
- положения нормативных правовых актов РФ, регулирующих обращение лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента, в том числе в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС);
- институциональные нормы в сфере управления фармацевтической деятельностью;
- положения нормативных правовых актов, регулирующих обращение лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента, включая выписывание рецептов/требований, отпуск лекарственных препаратов, медицинских изделий и их хранение;
- лицензионные требования и условия для осуществления фармацевтической деятельности;
- последствия несоблюдения лицензионных требований;
- методы и приемы урегулирования претензий потребителей.
Уметь:
- организовывать и обеспечивать документооборот фармацевтической организации, включая любые виды отчетности, в соответствии с законодательными и нормативно-правовыми актами;
- интерпретировать положения законодательных актов и других нормативных правовых актов, регулирующих обращение лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента;
- осуществлять учет и отпуск лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента в аптечных организациях в соответствии с установленными требованиями;
- анализировать и оценивать результаты собственной деятельности, деятельности коллег и других работников для предупреждения профессиональных ошибок и минимизации рисков для пациента.
Учебник будет полезен для фармацевтических работников, руководителей фармацевтических организаций, организаторов здравоохранения.