Данное издание включает большое количество независимых исследований. Часть из них вошли в систематизированные обзоры, часть — представлены оригинальными статьями. Это и крупные авторитетные гайдлайны, и небольшие, но интересные публикации. Некоторые утверждения авторов могут показаться читателю сомнительными, но это частные суждения, систематизированные в настоящей книге. Они призывают читателя к диалогу и, надеемся, подтолкнут к самостоятельному изучению рассматриваемых вопросов. Вместе с тем в части, описывающей ключевые рекомендации, мы использовали лишь те из них, которые в полной мере соответствуют принципам доказательной медицины. Мы позволим себе вкратце напомнить основные принципы построения технологии сбора и анализа данных.
Обобщенная технология сбора, анализа и интерпретации научной информации называется доказательной медициной. Иначе говоря, доказательная медицина — это практика использования лучших клинических исследований для выбора лечения как групп пациентов, так и конкретного больного. Это интеграция наиболее авторитетных научных доказательств в клиническую практику.
Создание эффективных и безопасных методов диагностики, лечения или профилактики начинается с проведения клинических исследований. На основе последних создаются устойчивые рекомендации для широкого клинического применения.
Для понимания этих процессов следует рассматривать любые клинические исследования с позиций их ценности [рандомизация, большая выборка наблюдений, четкость определения клинических событий (частота кровотечений, потребность в использовании компонентов крови, смерть и пр.) и ограничений (отбор пациентов с четко определенными показаниями и противопоказаниями, приверженность к лечению, продолжительность исследования и т.п.)].
Использование принципов доказательной медицины предполагает сочетание индивидуального клинического опыта и оптимальных доказательств, полученных путем систематизированного анализа клинических исследований. Рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) продолжаются в среднем 4–5 лет и могут иметь большое и пролонгированное значение для практики.
Не все клинические исследования обладают одинаковой доказательностью. Доказательность клинических исследований в порядке убывания достоверности следующая:
- рандомизированное двойное слепое контролируемое;
- нерандомизированное контролируемое;
- нерандомизированное с историческим контролем;
- типа «случай–контроль»;
- перекрестное;
- наблюдательное без группы сравнения;
- описание отдельных случаев.
Обычно результаты исследований обобщаются в описательных обзорах, что позволяет объективно систематизировать результаты и определить ценность исследования.
Систематизированный обзор — это практически научное исследование, материалом для которого являются результаты клинических исследований. Его цель — взвешенное и беспристрастное изучение результатов ранее выполненных исследований. Основным требованием является анализ всех качественных оригинальных исследований, посвященных определенной проблеме. Количественная оценка суммарного эффекта, установленного на основании результатов всех изученных исследований, проводится с помощью метаанализа.
Метаанализ — это статистический метод, позволяющий объединить результаты независимых исследований, которые, по мнению исследователя, могут быть объединены. Чаще всего его используют для оценки клинической эффективности исследуемых методик, для чего объединяют результаты двух и более РКИ. Надо сказать, что точность и информативность оценки зависит как от размера включенных исследований, так и от качества систематизированного обзора. Хороший метаанализ предполагает изучение всех исследований, посвященных соответствующей проблеме.
Достоинства метаанализа: четкая картина благодаря систематизированному обобщению исследований; отсутствие ошибок, возникающих при описательных обзорах; точность в результате большого числа обследованных больных; прозрачность исследования.
Как относиться к результатам метаанализа:
- качественный, основывающийся на систематизированном обзоре, дает достаточно надежную оценку эффективности вмешательства или возможность сформулировать вопросы для дальнейших исследований;
- не застрахован от ошибок и зависит от качества изучавшихся клинических исследований;
- позволяет получить ответ лишь на один четко сформулированный вопрос;
- отрицательный результат не означает, что данное вмешательство вообще бесполезно. Оно может оказаться эффективным при лечении других групп больных.
Результаты клинических исследований и заключение метаанализа, сделанного на их основе, обычно используются при написании клинических руководств (рекомендаций).
Клинические руководства (рекомендации) — это систематически разрабатываемые положения, помогающие практическому врачу и пациенту принять правильное решение относительно заботы о здоровье в специфических клинических условиях.
Цели клинических рекомендаций:
- сделать доказательные рекомендации ясными и доступными;
- упростить и сделать более объективными процессы принятия клинических решений у постели больного;
- служить критерием для оценки профессиональной деятельности;
- обеспечить разделение обязанностей (например, между врачом общей практики и специалистом);
- обучить пациентов и врачей лучшим на данный момент способам медицинской помощи;
- повысить экономическую эффективность медицинских услуг;
- служить инструментом внешнего контроля.
Недостатки клинических руководств заключаются в том, что они могут: основываться на мнении экспертов, а не на доказательствах; ограничивать выбор медицинской помощи, способствуя достижению среднего, а не лучшего уровня медицинской практики; сдерживать внедрение новых технологий диагностики и лечения.
Критериями качества клинических руководств являются:
1) доверие;
2) валидность;
3) репрезентативность;
4) применимость в клинике и гибкость;
5) ясность;
6) надежность;
7) прозрачность;
8) запланированное обновление.
От клинических рекомендаций следует отличать стандарты медицинской помощи, которые разрабатываются на основе клинических рекомендаций и утверждаются Министерством здравоохранения РФ. Они содержат объемы медицинской помощи (перечень мероприятий, их кратность, частота). Эти стандарты предназначены организаторам и экономистам здравоохранения для управления объемами медицинской помощи и расчета тарифов (стоимость законченного случая).