Практический курс (аудиторные занятия)

Цель: закрепить теоретические знания и практические навыки контроля качества ЛС по разделам «Описание», «Растворимость», «Прозрачность» и «Цветность» раствора, руководствуясь соответствующими статьями ГФ.

Задачи. Необходимо освоить следующие производственные навыки.

• Научиться проводить анализ качества субстанции декстрозы (глюкозы) по разделу «Описание» ФС на декстрозу (глюкозу) ГФ, руководствуясь ГФ XIV ОФС.1.1.0006.15 «Фармацевтические субстанции» (пункт «Описание»), ОФС.1.1.0001.18 «Правила пользования фармакопейными статьями» (пункты «Вкус», «Запах», «Цвет», «Гигроскопичность» и «Кристалличность»); ГФ PK ОФС.1 «Общие замечания».
• Уметь проводить анализ качества субстанции декстрозы (глюкозы) по разделу «Растворимость» ФС на декстрозу (глюкозу) ГФ и изучить ГФ XIV ОФС.1.2.1.0005.15 «Растворимость»; ГФ PK ОФС.1.3 «Растворимость».
• Уметь проводить анализ качества субстанции декстрозы (глюкозы) в соответствии с разделом «Прозрачность раствора» ФС на декстрозу (глюкозу) ГФ, руководствуясь ГФ ХIV ОФС.1.2.1.0007.15 «Прозрачность и степень мутности жидкостей»; ГФ PK ОФС.2.2.1 «Определение прозрачности и степени опалесценции жидкостей».
• Уметь проводить анализ качества субстанции декстрозы (глюкозы) по разделу «Цветность раствора» ФС на декстрозу (глюкозу) ГФ, руководствуясь ГФ XIV ОФС.1.2.1.0006.15 «Степень окраски жидкостей»; ГФ PK ОФС.2.2.2 «Определение степени окраски жидкостей».

1. Описание. Фармакопейный анализ начинается с органолептической оценки образца. Анализ по разделу «Описание» проводят, руководствуясь ГФ XIV ОФС.1.1.0006.15 «Фармацевтические субстанции» (пункт «Описание») и ОФС.1.1.0001.18 «Правила пользования фармакопейными статьями» (пункты «Вкус», «Запах», «Цвет», «Гигроскопичность» и «Кристалличность»), ГФ PK ОФС.1 «Общие замечания».

Задание 1. Изучите ФС ГФ на декстрозу (глюкозу) и ГФ XIV ОФС.1.1.0006.15 «Фармацевтические субстанции» (пункт «Описание»), ОФС.1.1.0001.18 «Правила пользования фармакопейными статьями» (пункты «Вкус», «Запах», «Цвет», «Гигроскопичность» и «Кристалличность»), ГФ PK ОФС.1 «Общие замечания».

Проведите анализ образца субстанции декстрозы (глюкозы) по разделу «Описание». Письменно сделайте вывод о соответствии полученных данных анализируемого образца требованиям ФС «Декстрозы моногидрат» (глюкоза) по разделу «Описание».

2. Растворимость. Растворимость субстанций в ФС обычно выражается в условных терминах («очень легко растворим», «растворим»), принятых по ГФ XIV, ГФ РК и обозначающих, в каком объеме указанного в ФС растворителя растворяется одна весовая часть испытуемого вещества. Для характеристики растворимости вещества в некоторых случаях указано конкретное соотношение вещества и растворителя. Методика определения растворимости приведена в ГФ XIV ОФС.1.2.1.0005.15 «Растворимость» и в ГФ PK ОФС.1.3 «Растворимость».

Задание 2. Проведите анализ образца субстанции декстрозы (глюкозы) по разделу «Растворимость», руководствуясь требованиями ФС на декстрозу (глюкозу) и ГФ XIV ОФС.1.2.1.0005.15 «Растворимость»; ГФ PK ОФС.1.3 «Растворимость». Письменно сделайте вывод о соответствии полученных данных анализируемого образца требованиям ФС «Декстрозы моногидрат» (глюкоза) по разделу «Растворимость».

3. Прозрачность растворов. Прозрачность определяется эталонным методом по методике, описанной в ГФ ХIV ОФС.1.2.1.0007.15 «Прозрачность и степень мутности жидкостей»; ГФ PK ОФС.2.2.1 «Определение прозрачности и степени опалесценции жидкостей».

Задание 3. Проанализируйте требования ФС на декстрозу (глюкозу) по разделу «Прозрачность». Укажите, что следует использовать в качестве эталона сравнения в данном случае. Проведите испытание и запишите вывод о соответствии полученных данных анализируемого образца субстанции требованиям ГФ по разделу «Прозрачность».

4. Цветность, или степень окраски растворов. Так же как и прозрачность, цветность растворов определяют эталонным методом. Состав эталонных растворов и методики определения цветности представлены в ГФ XIV ОФС.1.2.1.0006.15 «Степень окраски жидкостей»; ГФ PK ОФС.2.2.2 «Определение степени окраски жидкостей».

Задание 4. Проанализируйте требования ФС на декстрозу (глюкозу) по показателю «Цветность». Укажите, что нужно использовать в качестве эталона сравнения в данном случае.

Проведите испытание и запишите вывод о соответствии полученных данных анализируемого образца субстанции требованиям ГФ по разделу «Цветность».

Задание 5. Ответьте на вопросы и выполните задания по вариантам.

Вариант 1

1. Что такое мелкокристаллический порошок?

2. При каком условии вещество называют медленно растворимым?

3. В каком случае вещество называют очень легкорастворимым в воде?

4. При каком освещении проводят испытание на прозрачность?

5. При каком освещении проводят испытание на степень окраски раствора?

6. Подробно опишите приготовление эталонного раствора цветности B₅.

Вариант 2