Часть V. Деятельность медицинской организации

И.В. Иванов

Медицинская деятельность в РФ подлежит лицензированию в соответствии с пп. 46 п. 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).

Лицензирование медицинской деятельности в РФ осуществляется федеральным органом государственной власти — Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Постановлением Правительства РФ от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности», Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности» (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и ее территориальные органы в субъектах РФ осуществляют полномочия по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой МО и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») в отношении:

• медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;
• медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной МП;
• иных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий.

Росздравнадзор ведет единый реестр лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов РФ. Любой желающий может зайти на сайт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и посмотреть сведения о действующих лицензиях МО и индивидуальных предпринимателей по адресу: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/licenses.

Лицензионными требованиями к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности являются:

1) наличие зданий, строений, принадлежащих соискателю на законном основании, соответствующих установленным требованиям;

2) наличие медицинских изделий на законных основаниях для выполнения заявленных работ и зарегистрированных в установленном порядке;

3) наличие у руководителей, заместителей МО высшего медицинского/профессионального образования, послевузовского и/или дополнительного профессионального образования;

4) наличие у индивидуальных предпринимателей высшего медицинского/профессионального образования, послевузовского и/или дополнительного профессионального образования;

5) наличие стажа работы по специальности: не менее 5 лет — с высшим медицинским образованием, не менее 3 лет — со средним медицинским образованием;

6) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих соответствующее образование и сертификат специалиста (по необходимости);

7) соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии — юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих МО;

8) наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельностиПостановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)..

Для подтверждения соблюдения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями в Росздравнадзор предоставляются документы, подтверждающие:

1) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям;

2) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке;

3) наличие:

• у руководителя МО, заместителей руководителя МО, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, — высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»;
• у руководителя структурного подразделения МО, осуществляющего медицинскую деятельность, — высшего профессионального образования, послевузовского (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
• у индивидуальных предпринимателей — высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста, а при намерении осуществлять доврачебную помощь — среднего медицинского образования и сертификата специалиста по соответствующей специальности;