Раздел I. Общие вопросы клинической фармакологии

Клиническая фармакология (КФ) — наука, изучающая взаимодействие лекарственных средств с организмом здорового и больного человека и решающая проблемы их рационального, безопасного и эффективного использования.

Предметом изучения КФ является система лекарство–пациент, то есть эффективность и безопасность лекарственных средств в условиях клинической практики.

Целью КФ является оптимизация фармакотерапии при различных физиологических и патологических состояниях.

Задача КФ была определена Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) как улучшение здоровья больных путем повышения безопасности и эффективности использования лекарственных препаратов.

В круг проблем, которые решает КФ, входят:

• клинические исследования новых лекарственных средств;
• фармакогенетические исследования;
• изучение использования лекарственных средств и фармакоэпидемиологические исследования;
• работа по информированию медицинских работников о лекарствах, в том числе создание электронных фармакологических сер­висов;
• работа по фармаконадзору;
• терапевтический лекарственный мониторинг;
• определение концентрации лекарственных средств в крови для диагностики и предотвращения злоупотребления лекарствами и проведение токсикологических исследований;
• консультирование врачей и пациентов по вопросам оптимизации лекарственной терапии.

Основным документом, регламентирующим обращение лекарственных средств в Российской Федерации, является Федеральный закон № 61 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010, редакция от 22.12.2020 (с изменениями и дополнениями, вступил в силу с 01.01.2021).

Этот закон регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой; производством; изготовлением; доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств; контролем их качества, эффективности, безопасности; торговлей лекарственными средствами и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств.

Используемая терминология

Действующее вещество — компонент фармакологических или лекарственных средств, оказывающий терапевтическое, диагностическое или профилактическое действие.

Фармакологическое средство — вещество или смесь веществ с установленной фармакологической активностью, являющееся объектом клинических испытаний.

Лекарственное средство (ЛС) — фармакологическое средство, разрешенное уполномоченным на то органом соответствующей страны в соответствующем порядке для применения с целью лечения, предупреждения или диагностики заболеваний, предотвращения беременности; полученное из крови, а также из органов, тканей человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.

Лекарственный препарат (ЛП) — дозированное лекарственное средство в виде определенной лекарственной формы.

Лекарственная форма (ЛФ) — придаваемое лекарственному средству (ЛС) удобное для применения состояние, при котором достигается необходимый лечебный эффект.

Биологически активное вещество — оказывающее влияние на биологические процессы в организме.

Галеновые препараты — ЛС, представляющие собой различные извлечения из лекарственных растений, для применения внутрь и наружно.

Комбинированные ЛС — ЛС, которые содержат в одной лекарственной форме больше одного действующего вещества в фиксированной дозировке.

Стандартное ЛС (фармакологический стандарт, референтный препарат, препарат-компаратор) — ЛС с известными и определенными фармакологическими, фармакотерапевтическими и токсическими свойствами, с которыми сравнивается ЛС, исследуемое клинически и доклинически.

Оригинальный ЛП — препарат на основе впервые разработанного и синтезированного определенным производителем (компания-разработчик, «компания-оригинатор») ЛС, прошедший полный цикл клинических испытаний (КИ), защищенный патентом на срок до 20 лет.

Генерический (воспроизведенный) ЛП — это ЛП аналогичного состава, обладающий доказанной терапевтической взаимозаменяемостью с оригинальным препаратом и выпускаемый производителем, который не является разработчиком оригинального препарата.

Основные критерии классификации ЛС

• Химическое строение.
• Фармакологческое действие (гипотензивные, иммунодепрессанты и т.п.).
• Терапевтическое применение [ЛС, применяемые при нарушениях функции центральной нервной системы (ЦНС) и т.п.].
• Агрегатное состояние (газообразные, твердые, мягкие и жидкие).
• Системный принцип (регулирующие функции нервной системы, обмен веществ и т.д.).
• Силы действия и токсичности ЛС (яды, сильнодействующие и малоядовитые).
• Смешанная классификация, позволяет более рационально применять ЛС.

Каждое лекарственное средство имеет международное непатентованное название (МНН), которое совпадает с МНН фармацевтической субстанции, присваивается ВОЗ и считается общественной собственностью. Торговое название ЛС и ЛП — торговая марка производителя, является его собственностью.

В клинической практике, как правило, используют смешанную классификацию, что делает выбор препарата более удобным. Этот «смешанный» подход применен и в настоящем учебном пособие.

Качество лекарства регламентируется соответствующей нормативно-технической документацией, которая имеет государственный характер. Основным документом является Государственная фармакопея — сборник обязательных стандартов и положений, нормирующих качество лекарств. Она имеет законодательный характер, и ее требования являются обязательными для всех предприятий и учреждений, изготавливающих, хранящих и применяющих ЛС.