Основу медицинской помощи составляет выбор и назначение лекарственных препаратов с учетом диагноза, состояния здоровья пациента, особенностей его организма и образа жизни. Концепция подтверждения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств лежит в основе строгих правил регулирования их обращения. В 1960-е годы в Великобритании было официально признано, что ни один фармакологически эффективный препарат не может быть лишен риска и что не все риски могут быть распознаны до выхода препарата на рынок. Поскольку все краткосрочные и долгосрочные последствия использования лекарственного препарата на организм человека спрогнозировать невозможно, то тщательно разрабатывают требования к обороту лекарств.
Цель регулирования обращения лекарственных препаратов вытекает из положения, закрепленного ст. 41 Конституции РФ: «Каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь». В свете этого обязанности государства включают:
1) охрану здоровья человека от некачественных, небезопасных и/или неэффективных лекарственных препаратов;
2) предоставление возможности применять качественные, безопасные и эффективные лекарственные препараты для оказания медицинской помощи.
Государственное регулирование отношений в сфере обращения лекарственных средств осуществляется путем:
- государственной регистрации лекарственного средства;
- лицензирования отдельных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств;
- аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;
- государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.
Эффективное нормативное регулирование в области лекарственных средств обеспечивает:
- необходимое качество, безопасность и эффективность лекарственных средств;
- надлежащее производство, хранение, распределение и отпуск лекарственных средств;
- быстрое выявление случаев незаконного производства и торговли и принятие надлежащих санкций;
- получение специалистами здравоохранения необходимой информации для рационального использования пациентами лекарственных средств;
- честную рекламу, нацеленную на рациональное использование лекарственных средств;
- доступность качественных лекарственных средств.
К этапам обращения лекарственных средств относят процессы разработки, доклинических исследований, клинических исследований (испытаний), экспертизы, регистрации, фармаконадзора, контроля качества, производства, изготовления, хранения, транспортировки, ввоза и вывоза, отпуска, реализации, передачи, применения, уничтожения лекарственных средств.
Квалифицированная медицинская и фармацевтическая помощь означает рациональное использование лекарственных средств пациентами. Регулирование применения препаратов включает:
- одобрение использования (регистрацию) лекарственного препарата;
- назначение или выбор лекарственного препарата;
- отпуск лекарственного препарата;
- использование лекарственного препарата;
- оценку применения лекарственного препарата.
Назначение лекарственных препаратов
Важнейший элемент системы поддержки принятия решений медицинскими работниками (в том числе в области фармакотерапии) и повышения качества оказываемой медицинской помощи — клинические рекомендации. Их разрабатывают медицинские профессиональные некоммерческие организации. Они представляют собой кратко изложенное руководство по оказанию медицинской помощи при том или ином заболевании, основанное на клинических исследованиях, доказавших эффективность и безопасность определенных вмешательств. По каждому заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) для взрослых и детей может быть одобрено и утверждено не более одной клинической рекомендации. Клинические рекомендации разрабатывают на принципах доказательной медицины; они четко регламентируют назначение диагностических и лечебных вмешательств, помогают выбрать эффективное вмешательство и снизить число врачебных ошибок.
На основании клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи уполномоченный федеральный орган исполнительной власти разрабатывает порядок оказания медицинской помощи. Медицинские профессиональные организации разрабатывают и утверждают клинические рекомендации согласно перечню заболеваний и состояний, предлагаемому Минздравом России, и каждая медицинская организация обязана соблюдать клинические рекомендации как нормативный документ, а также создавать условия, обеспечивающие соответствие оказываемой медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи.
Клинические рекомендации разрабатывают в первую очередь для того, чтобы помочь врачам принимать решения в определенных клинических ситуациях. Несоблюдение этих рекомендаций — одна из главных причин неэффективного лечения.
Стандарт медицинской помощи разрабатывают на основе клинических рекомендаций. Он содержит усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения зарегистрированных на территории РФ лекарственных препаратов (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной ВОЗ.
Стандарт следует понимать как технологические указания, которые создаются на базе клинических рекомендаций. В каждый стандарт включают лекарства, услуги и другие составляющие лечения, которые врач должен использовать при лечении пациента с конкретным диагнозом. Стандарт предназначен для обязательного исполнения в системе здравоохранения.
Назначение и применение лекарственных препаратов, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются по решению врачебной комиссии в том случае, если есть медицинские показания (индивидуальная непереносимость, жизненные показания).
В состав врачебной комиссии входят врачи, возглавляет ее руководитель медицинской организации или один из его заместителей. Врачебная комиссия создается в медицинской организации для того, чтобы принимать решения в наиболее сложных и конфликтных ситуациях по вопросам лечения, проведения оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов. Решение врачебной комиссии должно быть оформлено протоколом и внесено в медицинскую документацию пациента.