Исследование КЖ представляет собой одну из разновидностей клинических исследований и часто является составной частью масштабного клинического исследования. Исходя из этого, для разработки новых опросников и обработки результатов требуется проведение статистической обработки данных.
Математические анализы, используемые в исследованиях КЖ, можно условно поделить на те, что необходимы на этапе разработки и валидации опросников, и те, которые используются для обработки данных, полученных с помощью опросников КЖ. И те, и другие имеют определенные особенности, связанные со специфичностью опросников КЖ. Это связано с различными факторами, например, важно учитывать тот тип данных, который получается при статистическом анализе результатов опросника. Необработанные результаты опросников часто представляют собой качественные данные, в то время как после шкалирования они превращаются в количественные. Этот момент важно учитывать при выборе метода статистического анализа. Также необходимо учитывать типы выборок: независимые или зависимые (одни и те же пациенты, опрошенные несколько раз за определенный промежуток времени). Важно также отметить, что при получении даже большого массива данных анализа КЖ крайне редко они соответствуют нормальному распределению, что требует использования для статистического анализа непараметрических методов статистики.
В последующих разделах будут приведены наиболее часто используемые математические методы, применяемые для разработки опросников КЖ и обработки их результатов.
3.1. ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ И СПЕЦИФИЧНОСТЬ ОПРОСНИКА
Для интерпретации результатов клинических исследований необходимо знать чувствительность и специфичность использованных методик. Это связано с тем, что практически для всех заболеваний существует «золотой стандарт» диагностики, т.е. метод, который при правильном использовании снижает до минимума процент ошибок. Однако на практике «золотой стандарт» либо дорог в применении, либо требует большого количества времени на проведение, либо процедура диагностики не является индифферентной для организма пациента (инва-зивное вмешательство, лучевая диагностика и т.д.). Поэтому часто используют другие, менее затратные методики. При этом результаты диагностики могут отличаться от «золотого стандарта» (табл. 3.1). Используемый метод характеризуется определенной чувствительностью и специфичностью в сравнении с «золотым стандартом».