Серьезное внимание использованию лекарственных средств (ЛС) при беременности начали уделять в 60-х гг. XX в., когда разразилась «талидомидовая» трагедия. Талидомидρ, широко рекомендовавшийся в качестве успокаивающего и снотворного средства беременным женщинам, стал причиной рождения более 10 тыс. детей с тяжелыми врожденными уродствами. Причинно-следственная связь между применением талидомидаρ и его тератогенным эффектом была выявлена лишь через несколько лет после появления препарата на мировом фармацевтическом рынке [1].
В 1960 г. Frances Kelsey была принята на работу Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA). Одним из первых ее заданий была заявка на разрешение продажи в США препарата талидомидρ (под торговой маркой Кевадон), поданная фармацевтической компанией Richardson-Merrell. Препарат позиционировался в качестве транквилизатора и болеутоляющего средства для беременных женщин. Несмотря на то что применение препарата уже было одобрено в Канаде и более чем в 20 европейских и африканских странах, Келси выразила обеспокоенность в связи с данными, свидетельствующими о наличии опасных побочных эффектов у больных, принимавших препарат повторно. Испытывая серьезное давление со стороны компании, она оттягивала одобрение препарата и указывала на необходимость дальнейших клинических исследований, в результате чего талидомидρ не поступил на рынок США. В ноябре 1961 г. начали появляться сообщения из Германии и Соединенного Королевства о том, что матери, которые принимали талидомидρ во время беременности, в настоящее время имеют детей с тяжелыми врожденными дефектами.
За блокирование распространения талидомидаρ в США президент Джон Ф. Кеннеди наградил Келси премией за Выдающуюся Гражданскую службу, она стала второй женщиной, получившей эту