2.1. Современный анализ нормативной документации, используемой при контроле качества лекарственных средств (Д.В. Чугаев, А.П. Рыженкова, Е.Г. Махова)
Функционирование системы здравоохранения в РФ осуществляется в соответствии с Конституцией страны и Законом «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». Решающее значение в создании законодательной базы для специалистов, работающих в фармацевтической отрасли России, принадлежит Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственых средств». Этот закон создает правовую основу, устанавливает систему государственных органов и распределяет полномочия исполнительных органов в сфере обращения ЛС. Закон регулирует отношения во всей сфере обращения ЛС на территории РФ, начиная от их создания и до применения. В закон включено все, что связано с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями ЛС, контролем их качества, эффективности, безопасности, реализацией и другими действиями в сфере обращения лекарств.
В законе определены структура государственной системы контроля качества, эффективности и безопасности ЛС, порядок проведения исследований в области разработки ЛС, их производства и изготовления, регулирования отношений в сфере обращения ЛС, государственной регистрации. Указанные положения закона имеют непосредственное отношение к профессиональной деятельности провизора, занимающегося контролем качества ЛС.
С началом вступления указанного закона в силу фармацевтическая отрасль переходит на стандарт GMP, гармонизированный с GMP Евросоюза. Министерством промышленности и торговли РФ подготовлены и утверждены в 2013 г. правила надлежащей производственной практики (приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. № 916).