Авторы книги выражают благодарность за помощь в написании данной главы Тихилову Рашиду Муртузалиевичу, Шубнякову Игорю Ивановичу, Денисову Алексею Олеговичу, Качко Анне Вадимовне
С каждым годом количество пациентов, вылеченных с использованием аддитивных технологий 3D-печати, увеличивается, возрастает число изделий медицинского назначения, изготовленных на 3D-принтере. Также отмечается расширение показаний и спектра патологий для лечения больных с применением индивидуальных имплантатов. Кроме того, с каждым годом возрастает количество компаний, оказывающих услуги по медицинской 3D-печати [1-6]. Такое интенсивное развитие 3D-печати в медицине определяет необходимость ее правового регулирования. Однако 3D-печать является одним из перспективных направлений разработки новых методов лечения, поэтому необходимы как отсутствие правовых препятствий на пути ее развития, так и контроль за безопасностью изделий медицинского назначения, изготавливаемых с помощью аддитивных технологий [7, 8]. В данной главе рассмотрены особенности правового регулирования изготовления изделий медицинского назначения с использованием 3D-печати как в России, так и за рубежом.
14.1. ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ 3D-ПЕЧАТИ В РОССИИ
Юридически значимое определение медицинского изделия сформулировано в пункте 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: «Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы,
оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное ПО, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга».