1. Биовейвер (biowaiver) - процедура оценки биоэквивалентности лекарственного препарата без проведения исследования in vivo.
2. Биологическая доступность, биодоступность (bioavailability) - скорость и степень, с которыми действующее вещество или активная часть молекулы действующего вещества абсорбируются из лекарственного препарата и становятся доступными в месте своего действия.
3. Биофармацевтическая классификационная система (БКС) (Biopharmaceutics Classification System - BCS) - научный подход, позволяющий разделить действующие вещества лекарственных препаратов на основании степени их растворимости в воде и кишечной проницаемости.
4. Воспроизведенный лекарственный препарат, дженерик, - лекарственный препарат, имеющий такой же качественный и количественный состав действующих веществ (активных фармацевтических субстанций) и ту же лекарственную форму, что и референтный лекарственный препарат, и биоэквивалентность которого референтному лекарственному препарату подтверждается соответствующими исследованиями биодоступности.
5. Гибридный лекарственный препарат - лекарственный препарат, не подпадающий под определение воспроизведенного лекарственного препарата при невозможности подтверждения его биоэквивалентности с помощью исследований биодоступности, а также в случае, если действующее вещество (действующие вещества), показания к применению, дозировка, лекарственная форма или путь введения такого лекарственного препарата отличаются от таковых референтного лекарственного препарата, что требует предоставления результатов доклинических и/или клинических исследований.
6. Доза лекарственного препарата (dose) - количество действующего вещества лекарственного препарата на одно применение (одноили многократное применение).