Глава 5. ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

5.1. ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ: ОБЩИЕ ВОПРОСЫ

Одной из важнейших задач нормативно-правового регулирования и технического регулирования в сфере фармацевтики является обеспечение безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, доступных населению¹. Права, безопасность и благополучие потребителей разрабатываемых лекарственных средств, а также участников клинических исследований лекарственных средств имеют первостепенное значение и должны превалировать над интересами науки и общества².

Согласно И.Г. Левашовой, А.Н. Мурашко и Ю.В. Подпружникову, высокое качество лекарственного средства с точки зрения соответствия спецификации подразумевает:

• высокую химическую чистоту действующего вещества (примеси есть всегда, вопрос в том, сколько их и нет ли среди них вредных даже в очень малых количествах);

• точное соответствие содержания действующего вещества заявленному (например, устаревшее оборудование не может обеспечить точность дозирования при серийном изготовлении или

¹ Ratanawijitrasin S., Wondemagegnehu E. Effective drug regulation: A multicountry study [Эффективное регулирование лекарственных средств: опыт исследования различных стран] / World Health Organization. - 2002. - 145 p. - P. 25. - http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/s2300e/s2300e.pdf

² Миронов А.Н., Кукес В.Г. Глава 1. Правовые, этические и общие вопросы проведения клинических исследований лекарственных средств и их документальное оформление // Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств. Часть первая / Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздравсоцразвития России. - М.: Гриф и К, 2012. - 244 с. - С. 12.

недобросовестные производители могут экономить на содержании действующего вещества, и лечебный эффект препарата может снижаться, что не только наносит потребителям финансовый ущерб, но и может быть попросту опасно для здоровья);