Российский фармацевтический рынок представляет собой один из наиболее динамичных и быстрорастущих мировых рынков1.
Миссия поддержания, восстановления и сохранения здоровья реализуется за счет рационального использования лекарственных средств2.
Конституционное право человека на охрану здоровья обеспечивается, помимо многих других гарантий и механизмов, гарантиями «производства и реализации... качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов» (часть 2 статьи 18 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 03.04.2017) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»3).
Очевидна необходимость в особом правовом регулировании разработки (включая обеспечивающие фундаментальные научные исследования и доклинические исследования), клинических исследований (испытаний), экспертизы (подтверждения заявленных свойств), государственной регистрации (разрешения к обороту и использованию), стандартизации и контроля качества и безопасности, производства (изготовления), хранения, перевозки, маркетинга и рекламы, оборота, распределения, выписки (назначения), отпуска, употребления и утилизации фармацевтических продуктов - лекарственных средств.
Едва ли какая-либо другая область права имеет настолько непосредственное отношение к здоровью человека, как фармацевтическое право и как медицинское право (некоторыми исследователями объединяемые в биомедицинское право), что обусловливает обязательную необходимость установления, а далее и соблюдения детальных и строгих правил, условий, процедур4.