В настоящее время наблюдается активное внедрение инструментальных методов в фармацевтический анализ, что объясняется их неоспоримыми преимуществами, такими как специфичность, низкие значения предела обнаружения и предела количественного определения. В первую очередь следует упомянуть ВЭЖХ, ИК- и УФ-спектрофотометрию (подлинность, чистота, количественный анализ), поляриметрию (хи-ральная чистота), а также методы спектроскопии ядерного магнитного резонанса (ЯМР) и масс-спектрометрии (МС), применяемые для аналитических и исследовательских целей, в том числе при разработке новых ЛС. Однако фармакопеи разных государств не отказались и от химических методов контроля качества ЛС. Это связано с рядом преимуществ химических методов анализа: доступностью и простотой выполнения, наглядностью, экономической целесообразностью. В фармацевтическом анализе их преимущественно используют для предварительных испытаний или как дополнительные к инструментальным методам контроля качества ЛС.
4.1. ХИМИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Химический в оценке качества ЛС проводят по показателям «подлинность», «испытания на чистоту» и «количественное определение» ЛВ, входящего в состав ЛС, - фармацевтической субстанции или готовой ЛФ.
В основе химических методов лежат реакции с хромогенными (цве-тообразующими) или осадительными, например общеалкалоидными, реагентами (см. гл. 2 и 6).
Аналитический сигнал - изменение цвета раствора, образование осадка или выделение газа, окрашивание пламени наблюдают визуально или сравнивают с цветовой шкалой интенсивности окраски стан-
дартных образцов. Реагенты, применяемые в анализе ЛС, подразделяют на специфические, селективные и групповые. Известно незначительное количество специфических аналитических реагентов, в основном применяют селективные и групповые реагенты.