Фармацевтический сектор - это неотъемлемая часть системы здравоохранения страны. На фармацевтический рынок могут поступать лекарственные средства (ЛС), как произведенные с соблюдением международных стандартов Good Manufacturing Practice (GMP), так и изготовленные по национальным стандартам различных стран.
Вопросы обеспечения качества, эффективности и безопасности ЛС относятся к наиболее актуальным проблемам здравоохранения во всем мире. Это связано с присутствием на любом фармацевтическом рынке огромного количества торговых наименований лекарственных препаратов, ростом числа воспроизведенных лекарственных средств, проникновением в оборот фальсифицированных средств. Все это позволяет относить сферу обращения ЛС к зоне повышенного риска и требует закрепления на государственном уровне норм контроля качества, эффективности и безопасности в соответствии с национальной и международной практикой и законодательством.
В странах Европейского союза (ЕС) и США стандарты GMP к производству ЛС применяют в обязательном порядке. Директива Евросоюза 2004/27/ЕС распространила требования о соблюдении правил GMP на производство определенных вспомогательных веществ. В The United States Pharmacopeia (USP) включена общая монография GMP. Food and Drug Administration (FDA) поддерживает использование Руководства по GMP для вспомогательных веществ IPEC-PQG (International Pharmaceutical Excipients Council - Pharmaceutical Quality Group) и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
На современном этапе общее регулирование и гармонизация рынка являются одним из путей развития фармакопейных стандартов государств - членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС). В рамках интеграции предполагается создание единой фармакопеи ЕАЭС, в то же время сохраняются национальные особенности и традиции.