Глава 17. О РЕКОМЕНДАЦИЯХ РУКОВОДСТВА ПО ПРОВЕДЕНИЮ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (2012)
Основные рекомендуемые методические подходы к проведению экспериментальных доклинических исследований изложены в Руководстве по проведению доклинических исследований лекарственных средств (2012) (Миронов А.Н., 2012) и Правилах лабораторной практики в Российской Федерации.
Первое издание Руководства по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологически активных веществ вышло в свет в 2000 г. объемом 380 страниц и тиражом 2000 экземпляров (Фисенко В.П., 2000). Основными его разработчиками являлись ведущие профильные специалисты РФ и такие учреждения, как НИИ фармакологии, ЦХЛС-ВНИХФИ, НИИ иммунологии, токсикологии, НЦ БАВ. Издание второе, переработанное и дополненное, появилось в 2005 г. (Хабриев Р.У., 2005). Согласно комментариям члена-корреспондента РАМН, профессора Р.У. Хабриева, представленным в предисловии, второе издание Руководства... не только значительно переработано и дополнено, отличительной чертой является его направленность на гармонизацию с общепринятыми международными требованиями, в частности с такими международными руководствами, как Good Laboratory Practice for Non-clinical Laboratory Studies, принятым в США, и OECD Principles on Good Laboratory Practice, принятым в Европейском союзе. Руководство содержит 11 методических указаний по изучению безопасности и 42 - по изучению фармакологической активности ЛС основных фармакотерапевтических групп, однако не имеет, например, информации о методиках исследований адаптогенных и актопротекторных свойств, антигипоксантной активности и др. Новое издание Руководства по проведению доклинических исследований лекарственных средств (Миронов А.Н., 2012) значительно дополнено новейшими данными научных исследований, существенно переработано, расширено и включает 44 главы методических рекомендаций по проведению доклинических исследований специфической фармакологической активности, в том числе новые главы, посвященные изучению ЛС для лечения СД, ожирения и метаболического синдрома, изучению простатотропной активности, местноанестезирующей активности, дерматотропной активности, антиоксидантной активности, методические рекомендации по изучению активности ЛС, повышающих физическую работоспособность, и др.