Вопросы для самоподготовки
• Законодательные основы нормирования производства ЛС.
• Современная система обеспечения качества ЛС и товаров аптечного ассортимента. Надлежащие практики - GXP.
• GLP, GCP, GMP, GPP, GDP - взаимосвязь правил надлежащих практик в системе обеспечения качества ЛС.
• Правила организации производства и контроля качества ЛС (GMP) в РФ (ГОСТ 52249-2009). История создания. Структура и основные разделы.
• Биофармация как наука, ее основные задачи.
• Фармацевтические факторы и их биологическое значение.
• Биоэквивалентность лекарственного препарата. Явление терапевтической неэквивалентности.
• Биологическая доступность. Методы определения. Степень биодоступности. Абсолютная и относительная биодоступность.
• Фармацевтические тесты, характеризующие биодоступность.
• Тесты in vitro, характеризующие биодоступность. Методы и приборы для определения фармацевтической доступности.
Информационный материал
НАДЛЕЖАЩИЕ ПРАКТИКИ - GXP
Для эффективной работы на мировом рынке фармацевтической промышленности фармацевтические предприятия должны осуществлять свою деятельность в соответствии с правилами надлежащих практик, входящих в группу GXP, что даст возможность перехода на инновационный путь развития в соответствии с международными тенденциями и приоритетными задачами Российской Федерации.
Правила GXP распространяются на все этапы обращения ЛС и устанавливают общие требования к Надлежащей лабораторной практике (GLP), Надлежащей клинической практике (GCP), Надлежащей производственной практике (GMP), Надлежащей аптечной практике (GPP) Надлежащей дистрибьюторской практике (GDP) и др.
Согласно современным представлениям, на каждом этапе разработки, изготовления и распределения ЛС принимают специфические для этого этапа меры по недопущению ошибок и отклонений в работе, которые могут отрицательно повлиять на качество ЛС. Кроме того, максимально учитывают факторы, оказывающие влияние на качество фармацевтической продукции.