7.1. СТЕРИЛЬНЫЕ И НЕСТЕРИЛЬНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ
Лекарственный препарат (ЛП) представляет собой дозированную форму лекарственного средства в первичной и окончательной упаковке, предназначенной для продажи. Активная фармацевтическая субстанция (АФС) или лекарственная субстанция - любое вещество или смесь веществ, предназначенные для производства лекарственных средств и являющиеся их активной составляющей. Такие вещества проявляют фармакологическую активность при лечении, профилактике или диагностике заболеваний. Сырье - исходные материалы, предназначенные для изготовления АФС. Вспомогательные средства - материалы, используемые в качестве добавок при получении АФС. АФС получают химическим синтезом и биосинтезом с помощью клеток-продуцентов (бактерий, грибов) или выделяют из сырья природного происхождения (животного, растительного, минерального).
Одним из важнейших показателей качества ЛП, лекарственных субстанций является уровень их микробиологической чистоты. Микробиологические требования к ЛП, АФС и вспомогательным материалам и методы контроля регламентируются в соответствующих статьях Государственной фармакопеи РФ (ГФ XII).
По микробиологическим показателям ЛП делят на стерильные и нестерильные, они распределены в ГФ на 4 категории. Стерильные препараты включены в 1-ю категорию, а нестерильные - во 2, 3 и 4-ю категории.
Стерильные лекарственные препараты (СЛП) не должны содержать жизнеспособных микроорганизмов, выявляемых методами, которые указаны в соответствующих статьях ГФ. Стерильными должны быть ЛП следующего назначения: для инъекций и инфузий, глазные капли, мази, препараты, наносимые на открытые раны, ожоги и в полости
тела, которые не содержат микроорганизмов. Инъекционные и инфузи-онные растворы должны быть стерильными и не содержать пирогенных веществ и механических частиц. Пирогены - вещества, вызывающие повышение температуры тела, а при тяжелой степени пирогенной реакции, сложный комплекс патологических изменений, выражающихся в нарушении углеводного обмена, расстройстве сердечно-сосудистой системы, гипотонии, кровоизлияниях в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ), поражении печени и других органов и тканей. В большинстве случаев источниками пирогенных примесей в ЛП являются компоненты микробных клеток, сохранившихся после стерилизации. В наибольшей степени пирогенность инъекционных и инфузионных растворов обусловлена присутствием ЛПС (эндотоксинов) клеточных стенок грам-отрицательных бактерий.