Для обеспечения безопасности и эффективности ЛС проходят государственный контроль, который осуществляется в соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» № 86-ФЗ.
ЛС относятся к видам продукции, несущим потенциальную опасность. Это объясняется тем, что некачественные или фальсифицированные лекарства могут принести вред здоровью. Согласно постановлению Правительства РФ от 29.04.2002 г. № 287 ЛС были отнесены к продукции, подлежащей обязательной сертификации.
С 1 января 2007 г. согласно постановлению Правительства РФ № 72 от 10.02.2004 г. по обязательной сертификации ЛС подтверждение их соответствия нормативным требованиям было изменено с сертификата соответствия на декларацию соответствия.
Процедура взаимодействия участников сертификации ЛС по существовавшей ранее (выдача сертификата соответствия) и новой (регистрация декларации соответствия) системе представлена на рис. 3.1.
Сертификацию ЛС производят органы (центры) по сертификации, аккредитованные в Системе сертификации ЛС на основании протоколов испытаний, выданных аккредитованными
&hide_Cookie=yes)
Рис. 3.1. Общая схема проведения сертификации лекарственных средств (по: Елизарова Т.Е. Современные методы стандартизации и контроля качества лекарственных средств. - М.: МИА, 2008)
испытательными лабораториями. Обязательной сертификации подлежат ЛС:
- выпускаемые предприятиями-производителями ЛС на территории РФ;
- ввозимые на территорию РФ в порядке, установленном действующим законодательством.
При сертификации ЛС применяют схемы сертификации:
- испытание партии (серии) ЛС;
- сертификация производства или системы качества.
При сертификации ЛС изучают информацию о продукции, НД, регламентирующих показатели и методы испытаний; проводят идентификацию продукции, в том числе проверяют происхождение, соответствие продукции сопроводительной и НД, принадлежность к данной партии.