Клинические исследования в педиатрии: законы, этика и реальность
Значимость клинических исследований (КИ) лекарственных препаратов в фармации переоценить невозможно. Ведь только после этой процедуры принимается решение о регистрации препарата и выходе его на рынок. Однако в России из-за отсутствия серьезной законодательной базы, поддержки со стороны государства, слабой информированности общества и даже непродуманного перевода на страницах нашей прессы английского слова trials («испытания» вместо «исследования»), указанный вопрос является одним из самых проблемных и непроработанных. Именно поэтому Комитет Совета Федерации по социальной политике провел 28 июня 2007 г. заседание круглого стола на тему «Клинические исследования в обеспечении доступности и безопасности инновационных подходов в оказании медицинской помощи населению России».
Особое внимание парламентарии и приглашенные специалисты - руководители научно-клинических центров, ведущие врачи-практики, представители Минздрасоцразвития России, Росздравнадзора, а также общественных организаций - уделили сложившейся ситуации с клиническими исследованиями в педиатрии.
Современный фармацевтический рынок отличается бурным развитием исследовательского сегмента. Ежегодно в мире проводятся 15-20 тыс. клинических исследований новых ЛС, в которых принимают участие около 1 млн пациентов. Объем мирового рынка исследований превышает 10 млрд долл. В России аналогичные цифры скромнее: в 2006 г. - около 50 000 участников исследований и 150 млн долл. оборота. При этом только 4% в структуре клинических исследований составляют дети.
С 2004 по 2007 г. Росздравнадзором разрешено проведение 75 клинических исследований в педиатрии. По сути, это единичные акции, а ведь на сегодняшний день около 70-80% применяемых в педиатрической практике лекарственных средств не прошли клинические исследования в возрастной группе от новорожденных до 17 лет. В большинстве случаев (и это проблема не только нашей страны) педиатр на свое усмотрение назначает ребенку взрослую дозу лекарственного средства, просто деля ее на части в зависимости от возраста и массы тела маленького пациента.