8.1. ПОНЯТИЕ «СТЕРИЛИЗАЦИЯ»
Полное освобождение объекта (изготовленных лекарственных препаратов, исходных лекарственных и вспомогательных веществ, вспомогательных материалов, рабочих поверхностей, тароукупорочных средств, воздуха производственных помещений и др.) от микроорганизмов достигается при помощи стерилизации.
Стерилизация (от лат. «sterilis» - бесплодный) имеет большое значение для создания условий асептики, необходимых при изготовлении как стерильных, так и нестерильных лекарственных форм.
Согласно ГФ под стерилизацией понимают процесс умерщвления в объекте или удаления из него микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития.
Выбор метода стерилизации зависит от физических и химических свойств объекта, его массы (или объема), надежность метода - от соблюдения правил и режимов стерилизации.
Изделия из стекла, фарфора, металла, полимерных материалов подвергают очистке перед стерилизацией. В фармации приняты методы стерилизации, разрешенные Государственной фармакопеей: термические (паровой и воздушный); химические (газовый и растворами бактерицидных веществ); стерилизация фильтрованием; радиационный метод стерилизации.
8.2. ТЕРМИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
При термической стерилизации происходит разрушение протоплазмы и необратимая коагуляция микробных клеток; повреждаются ферментные системы. Как правило, все микроорганизмы, в том числе и споры, более чувствительны к действию пара, находящегося под давлением и имеющего температуру выше температуры кипения воды.
Паровой метод стерилизации
Стерилизацию этим методом осуществляют насыщенным водяным паром при избыточном давлении 0,11 мПа (1,1 кгс/см2) и 120 °С или при 0,20 мПа (2 кгс/см2) и 132 °С соответственно.