6.1. НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ. РЕГЛАМЕНТАЦИИ ПРАВА НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ И СОСТАВОВ ПРЕПАРАТОВ
Специфика фармацевтического продукта в том, что потребитель не в состоянии установить качество лекарственного препарата. Именно поэтому самое пристальное внимание уделяют системе государственной регламентации изготовления и контроля качества лекарственных препаратов.
От качества препарата зависит не только сила фармакологического эффекта, но и отсутствие побочного, нередко токсического, действия. Государственная регламентация представляет комплекс требований (узаконенных соответствующими документами) к качеству лекарственных средств, вспомогательных веществ и материалов, к технологическому процессу и изготовленным лекарственным препаратам.
Система контроля качества лекарственных препаратов начала складываться с момента открытия в России первой царской аптеки.
В настоящее время приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств устанавливает Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ от 01.09.2010. Он регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изго-
товлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, а также с торговлей.
Регламентацию изготовления и обеспечения контроля качества лекарственных препаратов осуществляют с учетом рекомендаций Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), Международной федерации фармацевтов (МФФ) путем разработки, утверждения и издания нормативных документов (НД) уполномоченными на то органами.
Через систему соответствующих учреждений государственную регламентацию производят по четырем основным направлениям: право на фармацевтическую деятельность; состав лекарственных препаратов; условия изготовления (обеспечивающие качество препарата, технику безопасности и охрану труда персонала) и собственно технологический процесс; контроль качества лекарственных препаратов на стадиях изготовления и готового препарата.