ПРИЛОЖЕНИЕ 1
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
(извлечение из документа)
Национальный стандарт Российской Федерации, надлежащая клиническая практика, GCP.
Дата введения - 01.04.2006 - 04-01
Область применения
Настоящий стандарт необходимо соблюдать при проведении КИ, данные которых запланировано представить в уполномоченные органы.
Принципы, установленные настоящим стандартом, применимы также и к иным КИ, которые могут оказать влияние на безопасность и благополучие человека, выступающего в качестве субъекта.
Термины и определения
В настоящем стандарте применяются следующие термины с соответствующими определениями:
Аудит (audit): Комплексная и независимая проверка относящихся к исследованию деятельности и документации, проводимая для подтверждения соответствия этой деятельности, а также процедур сбора, анализа и представления данных протоколу, стандартные операционные процедуры (СОП) спонсора, надлежащей клинической практике (GCP) и нормативным требованиям.
Благополучие субъектов исследования (well-being [of the trial subjects]): Физическое и психическое здоровье субъектов, участвующих в КИ.
БИ (investigator's brochure): Сводное изложение результатов клинического и доклинического изучения исследуемого продукта, значимых для его исследования на человеке (см. раздел 7 настоящего стандарта).
Договор (contract): Датированное и подписанное соглашение между двумя или более сторонами, которое устанавливает договоренности, касающиеся распределения объема работ и обязанностей при проведении
КИ, а также, если уместно, финансовых вопросов. Основой договора может служить протокол исследования.
Документальный след (audit trail): Документация, позволяющая восстановить ход событий.
Документация (documentation): Все записи в любой форме (включая записи на бумажных, электронных, магнитных или оптических носителях, сканограммы, рентгеновские снимки, электрокардиограммы и т. п.), которые описывают либо регистрируют методы, организацию и/или результаты КИ, а также влияющие на исследование факторы и принятые меры.