15.1. Основные требования к материалам медицинского назначения
Как было указано в гл. 9, требования к медицинским и фармацевтическим товарам чрезвычайно высокие и определяются спецификой их применения.
Естественно, что не менее высоки и требования к материалам, которые используются в качестве сырья или полуфабрикатов для изготовления таких товаров. Так, инструменты, более 6 ч непрерывно находящиеся в соприкосновении с организмом человека и лекарственными веществами, должны быть изготовлены только из коррозионно-стойких металлов и сплавов без покрытия.
В каждом конкретном случае эти требования изложены в стандартах на материалы. В них регламентируют состав материала, его физические и химические константы (температура кипения, температура плавления, температура замерзания, показатель преломления, наличие определенных пиков при газохроматографическом анализе и т.п.), механические свойства (прочность, пластичность, твердость, упругость, ударная вязкость, усталость и др.), стойкость к факторам внешней среды и т.п. Кроме того, регламентируются показатели специальных свойств, исходя из особых требований, предъявляемых к изделиям медицинского назначения:
• отсутствие токсичности по отношению к тканям и средам организма человека;
• устойчивость к воздействию факторов жизнедеятельности организма человека;
• устойчивость к асептической и стерильной обработке.
В зависимости от вида и назначения материала эти требования, расширяются. Например, полимерные материалы медицинского назначения, кроме того, не должны:
• выделять токсичные и канцерогенные вещества;
• травмировать живую ткань;
• вызывать свертывание крови и гемолиз;
• вызывать денатурацию белков и ферментов;
• нарушать электрический баланс;
• вызывать отклонения в системе метаболизма;
• подвергаться механическому разрушению под действием химических веществ, входящих в состав живого организма и лекарственных препаратов.
Как правило, для установления и проверки этих свойств материалов применяют различные методы разрушающего и неразрушающего контроля.
Для проведения товароведческого анализа при приемке товара, а также выбора оптимального метода дезинфекции и стерилизации провизор, главная и старшая медицинские сестры должны в общих чертах знать также и свойства материалов, из которых изготавливают изделия медицинского назначения. При оценке качества товара учитывают комплекс свойств и их показателей, наиболее важных для конкретного изделия. В этой главе излагаются лишь общие сведения о свойствах и их показателях, с которыми вы не знакомились в других курсах. В последующих главах модуля 6 они рассматриваются применительно к определенным материалам и изделиям из них.