в 1999 г. - серия стандартов (ГОСТы с ГОСТ ИСО 10993-3-99 по ГОСТ ИСО 10993-16-99) под общим названием «Оценка биологического действия медицинских изделий», позволяющая всесторонне оценить влияние медицинских устройств на организм человека (мутагенность, канцерогенность, взаимодействие с кровью и др.).
В 1999-2000 гг. Госстандарт России утвердил 89 стандартов на медицинскую технику и 22 - на средства реабилитации инвалидов в рамках Международного проекта «Гармонизация стандартов на продукцию особой важности для жизни и здоровья людей». В них по аналогии с мировой практикой сделан переход от стандартизации однородных групп продукции к стандартам на технологические процессы и комплексные методы оценки медицинских изделий.
Сближению российской и европейской систем стандартизации способствует утверждение стандартов, определяющих классификацию медицинских изделий по степени риска и методику анализа риска. Современный подход к безопасности включает не только технические, но и социально-экономические и образовательные аспекты. Все большее внимание уделяют вопросам технического обслуживания и калибровки медицинской техники в процессе эксплуатации, требованиям к персоналу, контролю за программным обеспечением. Примером таких стандартов может служить серия стандартов «Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики» (ГОСТ Р МЭК 61223-3-1-2001, 61223-3-3-2001, 61223-3-4- 2001 и с 61223-2-6-2001 по 61223-2-11-2001).