Поиск
Озвучить текст Озвучить книгу
Изменить режим чтения
Изменить размер шрифта
Оглавление
Для озвучивания и цитирования книги перейдите в режим постраничного просмотра.

Глава 11. Нормативная документация на медицинские и фармацевтические товары. Общие вопросы

11.1. Стандарты на медицинские и фармацевтические товары

Так, стандарты ИСО и МЭК были введены в целую серию стандартов РФ, разработанных в последние годы в нашей стране. К их числу относятся:

• ГОСТ Р ИСО 9000-2001. Система менеджмента качества. Основные положения и словарь.

• ГОСТ Р ИСО 9003-96. Система качества. Модель обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях.

• ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.

• ГОСТ Р ИСО 9001-96. Система качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании.

• ГОСТ Р ИСО 9002-96. Система качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании. Специальные требования по применению последних двух ГОСТов

к изделиям медицинского назначения сформулированы в:

• ГОСТ Р 51536-99 (ИСО 13485-96). Система качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-96.

• ГОСТ Р 51537-99 (ИСО 13488-96). Система качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ

Р ИСО 9002-96.

• ГОСТ Р 51537-99 (ИСО 13488-96). Система качества. Изделия

медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р 51536-99 и ГОСТ Р 51537-99.

В отдельных ГОСТах и ОСТах сформулированы требования к разработке и производству изделий медицинского назначения:

• ГОСТ 15.013-94. Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия.

Для продолжения работы требуется Регистрация
На предыдущую страницу

Предыдущая страница

Следующая страница

На следующую страницу
Глава 11. Нормативная документация на медицинские и фармацевтические товары. Общие вопросы
На предыдущую главу Предыдущая глава
оглавление
Следующая глава На следующую главу

Оглавление

Данный блок поддерживает скрол*