В последние десятилетия на мировом и российском фармацевтических рынках проявились негативные тенденции, вызывающие большую озабоченность специалистов и всего гражданского общества.
Наиболее тревожной является недостаточная и недостоверная характеристика эффективности, безопасности и экономической целесообразности продвигаемых на фармацевтические рынки аптечных товаров и в первую очередь ЛС.
Было выявлено, что из многих тысяч циркулирующих на мировом фармацевтическом рынке ЛС и среди зарегистрированных в РФ 18 тыс. ЛС более 85% не соответствует современным требованиям.
Это подтверждается данными, аккумулированными в Кокрановской библиотеке; исследованиями, проведенными под эгидой Главного военно-медицинского управления Минобороны РФ; материалами исследований, выполненных под руководством президента Российского национального конгресса «Человек и лекарство» А.Г. Чучалина, опубликованными в IV, V и VI выпусках Федерального руководства по использованию ЛС (формулярная система).
В Федеральном руководстве по использованию ЛС сделана попытка проведения группировки лекарств по степени доказанности эффективности и характеристике безопасности ЛС:
• к категории А авторы относят лекарства, эффективность и безопасность которых доказана в результате сравнительных рандомизированных многоцентровых исследований с математической обработкой полученных результатов;
• к категории В относят лекарства, охарактеризованные в рандомизированных контролируемых исследованиях, в заключающей части которых количество больных недостаточно для расчета достоверности полученных результатов;
• к категории С относят лекарства, данные о которых получены в исследованиях, проводимых, как контролируемые, но не рандомизированных;