За последние сто лет значительный прогресс в области исследования применения лекарственных средств (ЛС) стал возможным во многом благодаря двум главным методам изучения фармакотерапии - рандомизированным клиническим исследованиям (РКИ) и фармакоэпидемиологии (ФЭ).
Несмотря на то, что, начиная с середины XX в., РКИ остаются «золотым стандартом» изучения эффективности новых ЛС, в условиях современного здравоохранения дополнительная информация о различных аспектах практического применения ЛС может быть получена при проведении фармакоэпидемиологических исследований (ФЭИ).
ФЭ является относительно новым инструментом в эволюции изучения лекарственной терапии, однако ФЭИ в практическом здравоохранении позволяют повысить доступность для пациентов безопасной и эффективной лекарственной терапии и обеспечить рациональное использование современных препаратов.
В настоящее время ФЭИ играют одну из ключевых ролей в изучении и оценке:
• эффективности ЛС;
• потребностей в назначении ЛС и качества фармакотерапии;
• особенностей потребления ЛС и комплаентности;
• рациональности фармакотерапии;
• профиля безопасности ЛС;
• использования ЛС в рамках формулярной системы. Основные аспекты применения ФЭИ, примеры исследований и
их роль в практическом здравоохранении представлены в следующих разделах данной главы.
ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Появление РКИ способствовало изменению подходов к оценке эффективности и клинических аспектов применения новых ЛС. Например, в США до 1962 г. новые рецептурные препараты могли назначаться пациентам без предварительной оценки их эффективности в РКИ. Отмена подобной практики и внедрение института РКИ позволило, в частности, повысить качество фармакотерапии за счет ограничения использования неэффективных или малоактивных ЛС. Несмотря на приоритет РКИ для оценки эффективности ЛС, в некоторых странах, в том числе в России, продолжают применять ЛС (например, биологически активные добавки), в отношении которых РКИ не проводились, что в условиях современного здравоохранения недопустимо и является анахронизмом.