Вопросы влияния лекарственных средств (ЛС) на плод во время беременности являются предметом пристального внимания как женщин, так и врачей. Ориентировочные данные о безопасности ЛС при беременности позволяют получить доклинические исследования in vitro и на животных (in vivo), однако перенос этих данных на человеческую популяцию весьма затруднителен и ограничен. Исследования на животных не всегда позволяют предсказать нежелательное воздействие на плод человека, выявить менее серьезные или редкие аномалии развития. Кроме того, такие исследования редко выполняются для определения тератогенности некоторых ЛС (пищевые добавки, растительные средства).
Вследствие того что беременные женщины потенциально исключены из рандомизированных клинических исследований (РКИ), проводящихся до регистрации препарата (I-III фаза) по этическим соображениям, к моменту начала продаж большинства ЛС имеется лишь небольшой опыт их клинического использования во время беременности, а основной объем информации о безопасности собирается только после выхода ЛС на фармацевтический рынок.
Ежегодно на фармацевтический рынок поступают сотни новых ЛС, но получение адекватной информации о возможных рисках применения этих ЛС во время беременности может занять длительное время. Например, данные о тератогенном действии талидомида (фокомелия) были получены только через четыре года после начала его широкого клинического применения у беременных, а менее тяжелые врожденные аномалии (ВА), связанные с приемом варфарина были установлены более чем через 20 лет. Кроме этого, некоторые ЛС могут индуцировать тератогенные эффекты, клиническое проявление которых наступает только через несколько лет после рождения ребенка, как например, аномалии репродуктивной системы, связанные с воздействием диэтилстильбэстрола (ДЭС).