Приложение Г1. Токсичность (The Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 3.0 and 5.0)
Оригинальное название (если есть): Common Terminology Criteria for Adverse Events
Источник (официальный сайт разработчиков, публикация с валидацией): Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 Publish Date: November 27, 2017 (http://ctep.cancer.gov).
| Степень | 0 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| Общее состояние | Нормальная активность | Незначительно нарушено | Значительное нарушение активности (например, не посещает школу) | Прикован к постели | Критическое состояние | Смерть |
| Аллергические реакции |
| Аллергия | Нет | Транзиторная сыпь, лекарственная лихорадка <38 | Сыпь, крапивница, диспноэ, лекарственная лихорадка >38 | Симптоматический бронхоспазм с или без крапивницы, парентеральное введение препаратов, ангионевротический отек, гипотензия | Анафилаксия | Смерть |
| Гематологическая токсичность |
| Гемоглобин (г/л) | Норма (N) | 100 - <N | 80 - <100 | 65 - <80 | <65 | Смерть |
| Лейкоциты (109/л) | >4.0 (или ≥N) | 3.0 - <N | 2.0 - <3.0 | 1.0 - <2.0 | <1.0 | Смерть |
| Гранулоциты (109/л) | ≥2.0 | 1.5 - <N | 1.0 - <1.5 | 0.5 - <1.0 | <0.5 | Смерть |
| Тромбоциты (109/л) | ≥100 | 75 - <N | 50 - <75 | 25 - <50 | <25 | Смерть |
| Инфекционные осложнения |
| Инфекция | Нет | Легкая | Средней тяжести, негативные посевы, в/в антибактериальные препараты системного действия | Тяжелая инфекция, микробиологи-ческая верификация, в/в антибактериальные препараты системного действия | Жизнеугрожающая инфекция (напр., гипотензия, септический шок) | Смерть |
| Лихорадка | <38 | 38 – 39 | >39 – 40 | >40 <24 ч | >40 ≥24 ч | Смерть |
| Гастроинтестинальная токсичность |
| Тошнота | Нет | Достаточный прием пищи | Может есть, прием пищи ограничен | Практические не принимает пищу | ПЭП, жизнеугрожающее состояние | Смерть |
| Рвота (эпизоды/24 ч) | Нет | 1 | 2-5 | >6 | ПЭП, жизнеугрожающее состояние | Смерть |
| Стоматит/мукозит | Нет | Безболезненные эрозии, эритема, минимальный дискомфорт | Болезненные эритема/язвы, возможен прием пищи, очаговое поражение слизистой, может требоваться обезболивание | Болезненные эритема/язвы, прием пищи невозможен, значительное поражение слизистой, требующее обезболивания | ПЭП из-за стоматита, жизнеугрожающее состояние | Смерть |
| Диарея (стул/день) | Не изменился | <4 раз чаще обычной кратности | На 4-6 раз чаще обычной кратности, инфузионная терапия <24 ч | На ≥7 раз чаще обычной кратности, инфузионная терапия >24 ч, госпитализация | Жизнеугрожающее состояние (напр., гемодинамические нарушения) | Смерть |
| Колит | Нет | Бессимптомный, только гистологические или рентгенологические признаки | Боли в животе, слизь или кровь в стуле | Боли в животе, лихорадка, перитонеальные симптомы, нарушение моторики (илеус) | Жизнеугрожающие симптомы (перфорация, некроз, токсический мегаколон, кровотечение, ишемия) | Смерть |
| Запоры | Нет | Не постоянные и перемежающиеся запоры, иногда прием слабительных | Персистирующие симптомы, требующие постоянно приема слабительных или клизм | Симптомы, нарушающие обычную дневную активность, запоры, требующие мануальной эвакуации | Жизнеугрожающие симптомы (непроходимость, токсический мегаколон) | Смерть |
| Печеночная токсичность |
| Билирубин | N | >N - 1.5Xn | >1.5 - 3.0Xn | >3.0 - 10.0 Xn | >10.0 x N | Смерть |
| АСТ | N | >N - 2.5Xn | >2.5 - 5.0Xn | >5.0 - 20.0Xn | >20.0 x N | Смерть |
| Почечная токсичность |
| Креатинин | N | >N - 1.5Xn | >1.5 - 3.0Xn | >3.0 - 6.0Xn | >6.0 | Смерть |
| Протеинурия (г/24 ч) | N | <1 | 1 -3.5 | >3.5 | Нефротический синдром | Смерть |
| Гематурия/гемоглобинурия | N | Да | | | | Смерть |
| Клиренс по креатинину (мл/мин/1,73 м2) | ≥90 | 60-89 | 40-59 | 20-39 | ≤19 | Смерть |
| Тубулярная токсичность | | | | | | Смерть |
| Кардиотоксичность |
| Аритмии | Норма | Легкая дисфункция (асимптомати-ческая) | Средней тяжести (не требует терапии) | Тяжелая (требует терапии) | Жизнеугро-жающая, инвалидизация | Смерть |
| Сердечная функция | Норма | Асимптоматическая, в покое EF <50-60%, SF <24-30% | Асимптоматическая, EF <40-50%, SF 15-24% | Симптоматическая, ответ на терапию, EF <20-40%, SF <15% | Тяжелая, рефрактерная застойная сердечная недостаточность или потребность в интубации | Смерть |
| Неврологическая токсичность |
| Нейротоксичность центральная | Нет | Транзиторное нарушение сознания | Не влияет на обычную дневную активность | Влияет на обычную дневную активность | Жизнеугрожающие симтомы, инвалидизаци (кома) | Смерть |
| Нейротоксичность периферическая | Нет | Парестезии, легкая субъективная слабость | Тяжелые парестезии, легкая слабость, не влияет на обычную дневную активность | Невыносимая тяжелая слабость, влияет на обычную дневную активность | Жизнеугрожающие симтомы, инвалидизаци (паралич) | Смерть |
| Ототоксичность | Нет | Изменение порога или потеря 15-25 Дб при 2 последовательных тестах | Изменение порога или потеря >25-90 Дб при 2 последовательных тестах | Потеря слуха, требующая терапевтического вмешательства, в том числе слуховых аппаратов (например, двухсторонее нарушение слуха с речевых частотах ≥20 Дб; ≥30 Дб одностороннее снижение слуха; необходимость дополнительных речевых занятий) | Аудиологические показния ля кохлеарного импланта, речевые занятия | Смерть |
| Другое |