Клинические рекомендации по оказанию медицинской помощи пациентам с остеопорозом составлены в соответствии с требованиями о разработке клинических рекомендаций медицинскими профессиональными некоммерческими организациями, часть 2 статьи 76 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в соответствии с методическими рекомендациями, опубликованными в результате совещания с главными внештатными специалистами МЗ под председательством Первого заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Каграманяна ИН, состоявшегося 16.03.2016 в Минздраве России.
Клинические рекомендации основаны на доказательном клиническом опыте, описывающем действия врача, по диагностике, дифференциальной диагностике, лечению, реабилитации и профилактике остеопороза у женщин в постменопаузе и у мужчин старше 50 лет.
Целевая аудитория данных клинических рекомендаций:
- Врачи-эндокринологи;
- Врачи-ревматологи;
- Врачи-травматологи-ортопеды;
- Врачи-терапевты;
- Врачи общей практики;
- Врачи-нефрологи;
- Врачи-акушер-гинекологи;
- Врачи-неврологи;
- Врачи-вертебрологи;
- Врачи других специальностей, занимающихся диагностикой и ведением больных с остеопорозом.
Медицинским работникам следует придерживаться данных рекомендаций в процессе принятия клинических решений. В то же время, рекомендации не заменяют личную ответственность медицинских работников при принятии клинических решений с учетом индивидуальных особенностей пациентов и их пожеланий. Настоящие рекомендации учитывают накопленный Российский и международный опыт ведения пациентов с остеопорозом и базируются на клинических рекомендациях, опубликованных Российской Ассоциацией Остеопороза [1] 2010, клинические рекомендации Американской Ассоциации клинических эндокринологов 2016 [2], Европейских клинических рекомендациях по диагностике и лечению остеопороза у женщин в менопаузе, международного фонда остеопороза IOF 2013 [3] и Клинических рекомендациях национального фонда остеопороза США, 2014 [15].
Описание метода валидизации рекомендаций:
Настоящие рекомендации в предварительной версии были рецензированы независимыми экспертами. Экспертов просили прокомментировать, в том числе, доходчивость и точность интерпретации доказательной базы, лежащей в основе рекомендаций.
Комментарии, полученные от экспертов, тщательно систематизировались и обсуждались председателем и членами рабочей группы. Каждый пункт обсуждался и вносимые в результате этого изменения регистрировались в рекомендациях.
Проект клинических рекомендаций был размещен на сайте ФГБУ ЭНЦ МЗ РФ и на сайте Российской ассоциации эндокринологов и представлен на обсуждение широкому кругу специалистов 19.05.2016 в рамках Конгресса «ИННОВАЦИОННЫЕ ТЕХНОЛОГИИ В ЭНДОКРИНОЛОГИИ: ДИАГНОСТИКА И ЛЕЧЕНИЕ ОСТЕОПОРОЗА И ДРУГИХ МЕТАБОЛИЧЕСКИХ ЗАБОЛЕВАНИЙ СКЕЛЕТА» на базе ФГБУ ЭНЦ МЗ РФ, улица
Дмитрия Ульянова, 11, Москва, 19-20 мая 2016 года.
Таким образом, проект клинических рекомендаций обсуждался среди специалистов профессорско-преподавательского состава, организаторов здравоохранения в области эндокринологии и практических врачей, занимающихся проблемами остеопороза.
Доказательной базой для рекомендаций являлись публикации, вошедшие в Кохрановскую библиотеку, базы данных EMBASE и MEDLINE, e-library. Глубина поиска составляла 10 лет ввиду наличия систематических обзоров литературы в рамках предшествующих Российских и международных клинических рекомендаций. При включении в клинические рекомендации конкретных медицинских методик профилактики, диагностики, лечения и реабилитации указывался уровень убедительности доказательств, целесообразности их применения с учетом унифицированной шкалы оценки качества доказательств и силы рекомендаций применения медицинских технологий GRADE (используется по рекомендации МЗ РФ при сотрудничестве с Американским Колледжем врачей American College of Physicians: уровень доказательств (A-D), сила рекомендаций [1,2].
| Уровень | Источник доказательств |
| А (высокий) | Крайне маловероятно, что будущие исследования изменят рекомендации (Проспективные рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) с достаточной статистической мощностью для искомого результата, Мета-анализы РКИ) |
| B (средний) | Будущие исследования могут несколько изменить нашу уверенность в рекомендации, есть некоторая вероятность, что рекомендация изменится вследствие дальнейших исследований (Проспективные РКИ с ограниченным количеством данных, мета-анализы исследований с небольшим количеством пациентов, хорошо организованное проспективное исследование когорты. Проспективные диагностические исследования. Хорошо организованные исследования «случай- контроль». |
| С (низкий) | Будущие исследования с высокой вероятностью повлияют на рекомендацию или полностью изменят эффект (Нерандомизированные контролируемые исследования. Исследования с недостаточным контролем. Ретроспективные или наблюдательные исследования. Серия клинических наблюдений.) |
| D (очень низкий) | Рекомендация очень ненадежна (Мнение эксперта/данные из отчета экспертной комиссии, экспериментально подтвержденные и теоретически обоснованные) |
| Сила рекомендации | Описание | Расшифровка |
| 1 Мы рекомендуем | Рекомендация основана на высоком уровне доказательности (как минимум 1 убедительная публикация уровня доказательности А, показывающая значительное превосходство пользы над риском). Рекомендация основана на среднем уровне доказательности (как минимум 1 убедительная публикация B уровня доказательности, показывающая значительное превосходство пользы над риском). | Метод/терапия первой линии; Может быть рекомендована большинству пациентов Метод/терапия второй линии; Либо, при отказе, противопоказании, или неэффективности стандартной методики/терапии. Рекомендуется мониторирование побочных явлений. |
| 2 Мы предлагаем | Рекомендация основана на слабом уровне доказательности (но как минимум 1 убедительная публикация уровня доказательности C, показывающая значительное превосходство пользы над риском) или нет убедительных данных ни о пользе, ни о риске Отсутствие убедительных публикаций A, B или C уровня доказательности, показывающих значительное превосходство пользы над риском, | Нет возражений против данного метода/терапии или Рекомендовано при отказе, противопоказании, или неэффективности стандартной методики/терапии, при условии отсутствия побочных эффектов. Рекомендация основана на мнении экспертов, нуждается в проведении исследований. |