Для оценки клинической значимости и целесообразности всех предлагаемых в данном документе подходов Рабочая группа пользовалась общепринятыми уровнями доказательности (табл. 1) и классами рекомендаций (табл. 2).
При рекомендации применения лекарственных препаратов у беременных использовали классификацию их безопасности для плода, влияние лекарственного средства на физиологическое течение беременности, предложенную Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарств (Food and Drug Administration, FDA) (табл. 3).
таблица 3
Критерии классификации лекарственных препаратов по безопасности для плода (FDA, США, 2002)
| А | Контролируемые исследования у беременных не выявили риска для плода. |
| в | В экспериментальных исследованиях у животных не обнаружен риск для плода, но исследования у беременных не проводились; либо в эксперименте получены нежелательные эффекты, которые не подтверждены в контрольных исследованиях у беременных в I триместре. Нет очевидного риска во II, III триместрах. |
| С | В экспериментальных исследованиях выявлен риск для плода (тератогенное, эмбриотоксическое действие), не было контролируемых исследований у беременных; либо экспериментальные и клинические исследования не проводились. Препараты могут назначаться, когда ожидаемый терапевтический эффект превышает потенциальный риск для плода. |
| D | В экспериментальных и клинических исследованиях доказан риск для плода. Препарат расценивается как опасный, но может назначаться беременным по жизненным показаниям, а также в случае неэффективности или невозможности использования препаратов, относящихся к классам A, B, C. |
| x | Опасное для плода средство, негативное воздействие этого лекарственного препарата на плод превышает потенциальную пользу для будущей матери. |