В настоящее время врачи сталкиваются с увеличением объема медицинской информации, что предположительно должно привести к большей осведомленности врачей и улучшению качества медицинской помощи. Чтобы принять решение о выборе терапии у конкретных больных, полученную информацию надо тщательно проанализировать, критически оценить, обобщить, сделать выводы, но это требует времени, которым врачи не всегда обладают. Систематизация имеющейся научной информации (данных клинических исследований с различной степенью доказательности) в виде клинических протоколов и рекомендаций может быть очень полезной для улучшения качества медицинской помощи.
Ключевыми документами, призванными оптимизировать работу врачей, являются клинические рекомендации (КР) по диагностике и лечению тех или иных состояний и заболеваний. Клинические рекомендации — это положения, составленные коллективами экспертов с учетом новейших научных достижений в помощь практическим врачам и пациентам для принятия адекватных решений в диагностической и лечебной тактике. Подобные документы носят рекомендательный характер и не могут заменить профессиональное мышление врача, при этом ответственность за целесообразность применения рекомендаций в условиях конкретной клинической ситуации всегда лежит на лечащем враче. Однако в конфликтных ситуациях (в случае судебных разбирательств) врач всегда может прибегнуть к клиническим рекомендациям и рассчитывать на поддержку авторского коллектива последних, что может влиять на исход судебного процесса.
Данный документ основан на систематических обзорах литературы и метаанализах, доступных в интернет-ресурсах PubMed, Medline, Cochrane Library, а также в списках литературы, цитированных в научных статьях и обзорах. Основные рекомендации по диагностике и лечению сопровождаются высоким уровнем доказательности данных. При подготовке рекомендаций применяли классификацию категорий надежности доказательств [1, 2], используемую Формулярным комитетом Российской академии медицинских наук и в российской системе стандартизации в здравоохранении (табл. 1, 2).
Таким образом, то, что доказано в хорошо спланированных клинических исследованиях, т.е. отмечено высокой степенью доказательности (А), должно рассматриваться как обязательное для исполнения. При отсутствии данных с высоким уровнем доказательности учитывали согласованное мнение экспертов. В таких случаях рекомендацию обозначали степенью доказательности (C).
Клинические рекомендации отличаются от стандартов медицинской помощи. Последние представляют собой перечисление видов помощи, которую должны получать пациенты. В идеале стандарты медицинской помощи и протоколы ведения больных, т.е. документы, на основании которых планируются основные требования к объему и качеству медицинской помощи в рамках государственных гарантий, должны разрабатываться на основании клинических рекомендаций [3].
Таким образом, КР являются ключом к повышению эффективности лечения и созданию государственных программ по улучшению качества оказания медицинской помощи. Их можно рассматривать как связующее звено между научными исследованиями и повседневной практикой.
Таблица 1. Классификация доказательности научных исследований
Шкала | Уровень убедительности доказательств | Соответствующие виды исследований |
А | Доказательства убедительны: есть веские доказательства предлагаемому утверждению | Высококачественный систематический обзор, метаанализ. Большие рандомизированные клинические исследования (РКИ) с низкой вероятностью ошибок и однозначными результатами |
В | Относительная убедительность доказательств: есть достаточно доказательств в пользу того, чтобы рекомендовать данное предложение | Небольшие РКИ с неоднозначными результатами и средней или высокой вероятностью ошибок. Большие проспективные сравнительные, но нерандомизированные исследования. Качественные ретроспективные исследования на больших выборках больных с тщательно подобранными группами сравнения |
C | Достаточных доказательств нет: имеющихся доказательств недостаточно для вынесения рекомендации, но рекомендации могут быть | Ретроспективные сравнительные исследования. Исследования на ограниченном числе больных или отдельных больных без контрольной группы. Личный неформаданы с учетом иных обстоятельств лизованный опыт экспертов |
Данный документ представляет собой краткую квинтэссенцию знаний о проблеме патологических белей на настоящий момент, но, безусловно, рекомендации могут быть дополненными, пересмотренными и измененными по мере накопления научных знаний. Как правило, пересмотр рекомендаций происходит 1 раз в 2—3 года. Предыдущее издание датировано 2014 г. За прошедший период не только появились новые препараты для лечения вагинальных инфекций, но значительно обновилась доказательная база по ряду вопросов, что нашло отражение во втором издании клинических рекомендаций.
Основные опубликованные руководства, документы и монографии, которые были использованы при подготовке Российских рекомендаций:
- Международная классификация болезней 10-го пересмотра (МКБ-10)1 [4];
- Руководство по лечению инфекций, передаваемых половым путем, Центр по контролю и профилактике заболеваний (СDC) США, 2015 (Sexually Transmitted Diseases Treatment Guidelines, 2015) [6];
- Европейское руководство по ведению пациенток с выделениями из влагалища, Международный союз по борьбе с инфекциями, передаваемыми половым путем (IUSTI), Всемирная организация здравоохранения (WHO), 2018 [7];
- Клинические рекомендации по лечению заболеваний, передаваемых половым путем, Центр по контагиозным заболеваниям и инфекционному контролю министерства здравоохранения Канады, 2016 (Canadian Guidelines on Sexually Transmitted Infections, 2016) [8];
В настоящее время ВОЗ разрабатывается новая МКБ-11, которая будет принята ориентировочно через 3 года (https://icd.who.int/) [5].
Таблица 2. Оценка степени достоверности клинических рекомендаций, разработанных на основе систематических обзоров
Степень достоверности клинических рекомендаций | Соотношение преимуществ и недостатков | Структура оригинальных КИ и их методологическое качество | Комментарий |
1А | Очевидное | РКИ без существенных недостатков | Достоверные КР; безоговорочно применимы у большинства больных в большинстве клинических ситуаций |
1В | Очевидное | РКИ с существенными недостатками (неоднородность результатов, методоло гические ограничения) | Достоверные КР; вероятнее всего, применимы у большинства больных |
1С+ | Очевидное | РКИ, тематика которых строго соответствует клиническому вопросу, отсутствуют, но можно быть уверенным в применимости результатов РКИ по сходной тематике либо обсервационных КИ | Достоверные КР; применимы у большинства больных в большинстве клинических ситуаций |
1С | Очевидное | Обсервационные КИ | Достоверность КР промежуточная, она может измениться при более обоснованных данных |
2А | Неочевидное | РКИ без существенных недостатков | Достоверность КР промежуточная, выбор наилучшей тактики решения может измениться в зависимости от клинической ситуации, предпочтений больного или ценностной ориентации общества |
2В | Неочевидное | РКИ с существенными недостатками (неоднородность результатов, методологические ограничения) | Достоверность КР низкая; у некоторых больных в некоторых ситуациях более эффективными могут оказаться другие подходы к лечению |
2С | Неочевидное | Обсервационные КИ | Недостоверные КР; другие подходы могут быть не менее эффективными |