Значимость и применимость имеющихся доказательств зависит от методологического качества научных исследований и характеристик групп больных, на которых проводились исследования. В современной клинической медицине существует консенсус относительно иерархии уровней доказательств, положенных в основу рекомендаций. Чем ниже вероятностьвозникновения систематической ошибки в исследовании, тем более надёжны его выводы, и тем больший вес оно имеет при рассмотрении всего спектра доказательств по эффективности конкретной технологии.
Данные, на которых основаны настоящие рекомендации имеют следующие уровни убедительности доказательств (в соответствии с приложением БГОСТ Р 56034-2014) в порядке убывания их достоверности (табл. 1).
- уровень убедительности доказательства А – доказательства убедительны: есть веские доказательства предлагаемого утверждения (результаты нескольких РКИ или мета-анализа);
- уровень убедительности доказательства В – относительная убедительность доказательств: есть достаточно доказательств в пользу того, чтобы рекомендовать данное предложение (результаты одного РКИ или больших нерандомизированных исследований);
- уровень убедительности доказательства С – достаточных доказательств нет: имеющихся доказательств недостаточно для вынесения рекомендации, но рекомендации могут быть даны с учётом иных обстоятельств (небольшие проспективные исследования, ретроспективные исследования, реестры);
- уровень убедительности доказательства D– достаточно отрицательных доказательств: имеется достаточно доказательств для того, чтобы рекомендовать отказаться от применения данной в конкретной ситуации (консенсус (мнение) экспертов);
- уровень убедительности доказательства E – веские отрицательные доказательства: есть достаточно убедительные доказательства для того, чтобы исключить метод лечения из рекомендаций (консенсус (мнение) экспертов).
Таблица 1
Классы рекомендаций и уровни убедительности доказательств
| Сила (класс) рекомендаций | Практические рекомендации метода | Уровень убедительности доказательств |
| Сильные (I класс) | Рекомендованы. Фактические данные и/или общее соглашение экспертов, что данный метод лечения полезен и эффективен | Два или более доказательства уровня А | – |
| Средняя (IIa класс) | Должны быть рассмотрены. Вес доказательства (мнения) в пользу полезности (эффективности) метода лечения | Одно доказательство уровня А с дополнительным доказательством уровня В | Два или более согласованных доказательств уровней В |
| Слабая (IIb класс) | Могут быть рассмотрены. Полезность (эффективность) метода лечения менее установленных доказательств (мнений) | Одно доказательство уровней А, В сдополнительны м доказательством уровня С | Два или больше согласованных доказательств уровня С |
| Очень слабая (III класс) | Не рекомендованы. Недостаточные или противоречивые доказательства, имеются доказательства (или общее согласие), что данный метод не является полезным (эффективным), а в некоторых случаях может быть вредным | Одно доказательство уровней А, В, С без других поддерживающи х доказательств | Более чем одно исследование уровня D или E |
Рабочая группа признаёт, что отсутствие доказательств не является доказательством отсутствия лечебного эффекта. Пациенты могут получать некоторые положительные результаты от действия не представленных в данном документе, однако они чаще всего не превышают положительные результаты плацебо-воздействий.
Настоящие рекомендации созданы в соответствии с современными международными требованиями, учтён опыт разработки клинических рекомендаций отечественных и зарубежных коллег (Межрегиональное общество специалистов доказательной медицины, 2003; Council of Europe, 2001; GIN, 2003; WHO, 2003), а также международные критерии их оценки (AGREE, 2001).